风险管理报告(导尿包).docVIP

江苏华东医疗器械实业有限公司QMS文件 文件名称：一次性使用导尿包风险分析报告 文件编号：HD/QR7.3-05.17 版 本：A/0 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 目 录 第一章 综述…………………………………………………1-2 第二章 风险管理评审输入…………………………………2-3 第三章 风险管理评审………………………………………4-5 第四章 风险管理评审结论……………………………………5 附录1 ………………………………………………………7-10 附录2 ………………………………………………………11-12 附录3 ………………………………………………………13-15 第一章 综述 1、产品简介 依据医疗器械产品分类目录，一次性使用导尿包属医疗器械二类产品。 本产品供临床患者导尿使用。按导尿管分为A型和B型两种。A型为无球囊导尿管，B型为双腔球囊导尿管，按导尿管的规格将导尿包分为10#~20#。 导尿包由基