Q_SBX001-2018振脊细胞外力机.pdf

沈阳北星脊柱梳理有限公司企业标准 Q/SBX001-2018 振 脊 细 胞 外 力 机 BX-C2018W 2018年12月18 日发布 2018年12月18 日 实施 沈阳北星脊柱梳理有限公司 发布 1 前 言 标准的安全性能要求执行国家标准GB 9706.1-2007 《医用电气 设备 第1部分：安全通用要求》。 1 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 部分： 标准的结构和编写》。 本标准由沈阳北星脊柱梳理有限公司单位提出并起草。 本标准主要起草人：田丽红，审核：李义良，批准：门芷欣。 本标准于2018年12月首次发布。 2 脊柱梳理振脊细胞外力机系列产品 范围 本标准规定了BX-C2018W型振脊细胞外力机的产品分类、结构组 成、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存、 服务使用规范方法及禁忌症等的要求。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 YY/T0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供 信息的符号 第1部分:通用要求》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则》 3 分类与组成 3.1 分类 按国家医疗器械分类目录，本产品为6826物理治疗及康复设备。 3.2 组成 振脊细胞外力机由下列几个主要部分组成 3 a）外观：整体钢制结构、振脊颤臂、座椅、踏板、缓冲脚墩； b）胸椎振动系统：被动振臂、电机、变速传动结构； c）足底筛动系统：筛动电机、踏板、筛动胶墩； d）臀部筛动系统：筛动电机、座椅、筛动胶墩； e）控制系统：智能控制器； f）外观尺寸L×B×H mm：1068×425×962mm； g）重量：47kg。 4 技术要求 4.1 颤动系统 4.1.1 胸椎振动 a）快/慢 两档可调 950-1000次/分钟、1350-1400次/分钟(± 50) 4.1.2 臀部筛动 a）快/慢 两档可调 1400/2800次/分钟 （±30） 4.1.3 足底筛动 a）快/慢 两档可调 1400/2800次/分钟 （±30） 4.2 最大可承重:150kg 4.3安全 参照GB9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全 通用要求》 4.4 外观要求 4.4.1 外观整齐，色泽均匀无伤痕、划痕等缺陷。 4 4.4.2 文字和标志应清晰可见。 4.4.3 控制和调节机构应灵活可靠，坚固部件无松动。 4.5