Q_SXAH 005-2018前舒康抑菌软膏.pdf

Q/SXAH 陕西安和医药科技有限公司企业标准 Q/SXAH 005—2018 前舒康抑菌软膏 2018-05 -20 发布 2018-10-30 实施 陕西安和医药科技有限公司 发 布 Q/SXAH 005-2018 前 言 本产品依据GB/T1.1—2009 提出并起草安和®前舒康抑菌软膏标准。 本标准的附录A 为本标准的规范性附录。 本标准由陕西安和医药科技有限公司提出并起草。 本标准由陕西安和医药科技有限公司技术归口。 本标准主要起草人：沈苏年 本标准首次发布。 Q/SXAH 005-2018 前舒康抑菌软膏 1 范围 本标准规定前舒康抑菌软膏的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存等。 本标准适用于王不留行、泽兰、淫羊藿、白花蛇舌草、桃仁、红花、三棱、莪术、车前草、连翘、 大黄、冰片、醋酸氯已定等为原料，经煎煮、浓缩、醇沉、溶解、加热、乳化、灌装、包装制成的前舒 康抑菌软膏的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 《中药大辞典》 3 型式与规格 本品为中药制成的膏剂，规格：3g/支×6支/盒。可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：王不留行、泽兰、淫羊藿、桃仁、红花、三棱、莪术、车前草、连翘、大黄、冰片、 醋酸氯已定应符合《中国药典》各品名项下有关规定；白花蛇舌草应符合《中药大辞典》项下有关规定。 4.1.2 辅料要求：甘油、凡士林、单硬脂酸甘油脂、硬脂酸、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、纯化水符 合《中国药典》各项下有关规定。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 Q/SXAH 005-2018 性 状 膏 剂 色 泽 黄褐色 气 味 中药清香气味 4.3 净含量允差 净含量允许偏差应符合表2 要求。 表2 净含量允许负偏差 净含量