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迈克试剂标准操作程序（SOP） PAGE PAGE 12 SOP-A04001H-02 迈克试剂标准操作程序(SOP) 试剂项目： 尿素UV-GLDH法检测试剂盒 Urea Assay Reagent Kit by UV-GLDH Method 适用于： 日立系列自动生化分析仪 四川省迈克科技有限责任公司 Sichuan MAKER Science Technology CO.,Ltd 四川省迈克科技有限责任公司编制 试剂项目： 尿素UV-GLDH法检测试剂盒 Urea Assay Reagent Kit by UV-GLDH Method 适用于： 日立系列自动生化分析仪 目 录 1. 临床意义 1.1 医学决定水平 2. 检测原理 3. 样品准备 3.1 样品 3.2 样品稳定性 4． 试剂盒 4.1 试剂盒组成 4.2 试剂准备 4.3 试剂稳定性 4.4 试剂盒订货指南 5. 操作步骤 5.1 检测参数设置 5.2 校准 5.2.1 校准物 5.2.2 校准物准备 5.2.3 校准物稳定性 5.2.4 校准间隔 5.2.5 校准物溯源性 5.2.6 校准物订货指南 5.3． 质控 5.3.1 质控物 5.3.2 可接受性判定 5.3.3 质控物订货指南 6. 交叉污染 7． 方法学特性 7.1 线性范围 7.2 精密度 7.3 灵敏度 7.4 抗干扰能力 7.5 抗凝剂的影响 8. 方法的可溯源性 9. 参考值范围 10． 安全性和注意事项 11． 技术服务 12． 主要参考文献 试剂项目： 尿素UV-GLDH法检测试剂盒 Urea Assay Reagent Kit by UV-GLDH Method 适用于： 日立系列自动生化分析仪 1. 临床意义 尿素是人体蛋白质分解代谢产物，此外氨在肝脏尿素循环中也能合成尿素。90%以上的尿素通过肾脏排泄，其余主要由胃肠道和皮肤丢失。尿素检测主要见于：肾功能低下、肾前氮质血症（如充血性心力衰竭、休克）、肾后氮血症、胃肠道出血、高蛋白饮食、药物影响（如皮质类固醇类、四环素等）、妊娠后期、重症肝脏功能不全、营养不良、脂性肾病变。 1.1医学决定水平 1.9 mmol/L 低于此值常伴有体内水分过多或肝脏功能不全。 8.2 mmol/L 高于此值应考虑引起血清中尿素氮增高的各种原因。检测血清肌酐对判断肾功能状态会有所帮助。 15.8 mmol/L 高于此值常伴有严重的肾功能衰竭，应选择适当的诊断和治疗措施。如果确有肾脏疾病，应确定其性质。 2. 检测原理 尿素＋H20NH+4＋CO2 NH+4＋α-酮戊二酸＋NADH谷氨酸＋NAD+＋H2O 尿素在尿素酶催化下，水解生成氨和二氧化碳，氨在α-酮戊二酸和还原型辅酶I存在下，经谷氨酸脱氢酶(GLDH)催化生成谷氨酸。同时，还原型辅酶I被氧化成氧化型辅酶I。还原型辅酶I在340nm波长处有吸收峰，其吸光度下降的速率与待测样品中尿素的含量成正比。 3. 样本准备 3.1样品 本试剂盒用于体外检测血清或血浆中尿素的含量。样品为空腹血清或血浆（0.1mg肝素或1.8mgEDTA-Na2可抗凝1.0ml血液）。样品应在低温条件下运输保存。 3.1样品稳定性 在2小时内分离血清/血浆，分离后的样品在15～30℃可稳定8小时，时间大于8小时，需在2～8℃保存,时间大于48小时,需在-15～－20℃冰冻保存，但不可反复冻融。 4. 试 剂 盒 4.1试剂组成： R1： 检测试剂1 Tris缓冲液 120.0mmol/L α-酮戊二酸 7.0mmol/L ADP 0.6mmol/L GLDH ≥ 1KU/L 脲酶 ≥ 6KU/L R2：检测试剂2 NADH 0.25mmol/L 4.２ 试剂准备： 即用型液体双试剂,开瓶装载即可使用，用后应及时冷藏保存。 4.3试剂稳定性： 试剂２～８℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机２～８℃稳定30天。 4.4试剂盒订货指南 货号 产品编码 规格 包装瓶型 AB01G7 010102001717 R1 60ml×3 R2 45ml×1 7170瓶型 AB01G6 010102001706 R1 90ml×2 R2 45ml×1 7060瓶型 AB01H9 010102001