EN62366_2008 医疗的器械可用性的工程评估报告材料.docVIP

实用标准文案 精彩文档 实用标准文案 精彩文档 EN 62366:2008 Checklist/检查表 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号. : Version/版本号： 验证人： Date of issue/发布日期: 版本修改记录： 日期 版本 说明 验证人 审批人 实用标准文案 4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求 4.1 General Requirements/总要求 4.1.1 Usability Engineering Process/可用性工程过程 Has the manufacturer established, documented and maintained a usability engineering process to provide Safety for the patient, user and others related to usability for the product? 制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? User Manual; Qua