片剂生产工艺.pptVIP

片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片剂制备时采用何种方法。 先制粒后压片 目的： 一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片 ﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。 崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 ↗一份内加法加入 内外加法：崩解剂 ↘一份外加法加入 崩解速率：外加法内外加法内加法 溶出速率：内外加法内加法外加法 流化床制粒 又称流化床一步制粒 喷雾制粒方法与设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。 压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质 3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机 旋转 压片机 组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。 (二)干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③不能采用直接压片 分类： 滚压法 重压法 干法制粒机 片剂的包衣 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。 包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观 包糖衣的生产工艺 总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥” （一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料 ①纤维素衍生物:成膜好 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇） 3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等 （二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。 适用药物： 凡属遇见胃液变质的药物如胰酶片； 对胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其在肠道保持较久的时间以延长作用的药物，如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。 肠溶衣料 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、 邻苯二甲酸醋酸纤维素 (CAP)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(E100、EPO；L100-55、L100、S100 ) 半薄膜衣片的生产工艺 包薄膜衣