Q_91510100MA61X34H1T·01-2018牙泰宝质量标准.pdf

成都市华侨元化医药科技有限公司企业标准 QA61X34H1T·01—2018 牙泰宝 2018―10―01发布 2018―10―30实施 成都市华侨元化医药科技有限公司 发 布 目 次 前言……………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围…………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………… 1 3 要求…………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法……………………………………………………………………………………………… 2 5 检验规则……………………………………………………………………………………………… 2 6 标志、标签、使用说明书…………………………………………………………………………… 3 7 包装、运输、贮存…………………………………………………………………………………… 3 前 言 我公司研制生产的牙泰宝，经查，该产品尚无国家标准、行业标准和地方标准，根据 《中华人民共 和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据卫生部 《消毒产品卫生安全评价规定》的要求并结合本产品特点而确定。 本标准编写格式和表述规则按GB/T1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的要求编制。 本标准由成都市华侨元化医药科技有限公司提出 本标准由成都市华侨元化医药科技有限公司批准 本标准由成都市华侨元化医药科技有限公司起草 本标准主要起草人：周恩龙 牙泰宝 1 范围 本标准规定了牙泰宝 （以下简称本品）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以葡萄糖酸氯己定为主要抑菌成分，并辅以沉香、蒿本、藿香叶、甘松等 提取物，经研制、混合、灌装、包装而成的牙泰宝。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 卫生部 《消毒技术规范》 3 要求 3.1 原料 葡萄糖酸氯己定、沉香、蒿本、藿香叶、甘松等应符合 《中华人民共和国药典》 的规定。 3.2 外观 本品为浅褐色粉末。 3.3 理化指标 3.3.1本品葡萄糖酸氯己定含量：0.3%～0.5%。 3.3.2本品10倍稀释后的pH 值：5.00～7.00。 3.4 微生物指标 本品微生物指标应符合GB15979 的规定。 3.5 抑菌效果指标 3.5.1 本品在试验条件下，药：水 （1：1）对金黄色葡萄球菌作用2min，抑菌率应不 小于60.0℅。 3.5.2 本品在试验条件下，药：水 （1：1）对大肠杆菌作用2min，抑菌率应不小于 60.0℅。 3.5.3 本品在试验条件下，药：水 （1：1）对白色念珠菌作用2min，抑菌率应不小于 60.0℅。 3.6毒理学指标 本品对家兔急性眼刺激试验结果应为无刺激性或轻刺激性。 3.7 稳定性指标 在符合本标准规定的运输贮存条件、产品包装完整、未经启封的情况下，本品有效期为 两年。 3.8 净含量及允差 每盒：30克±1.5克，但平均偏差应大于或等于零。也可根据客户需要按合同约定包装 规格。 4 试验方法 4.1 外观 目测。 4.2 理化指标 4.2.1 葡萄糖酸氯己定含量测定，按《消毒技术规范》2002年版2.2.1.2.12规定方法进行。 4.2.2 pH值测定，按卫生部 《消毒技术规范》200