2016年版《数据管理规范征求意见稿》.docVIP

药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理， 保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和 国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活 动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委 托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持 真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可 靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止 任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一 部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具 和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡 导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题 时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测 和预防可能影响数据可靠性的风险。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照 批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正 预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使 用者安全有直