肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则.doc

—PAGE \* MERGEFORMAT21—— 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。 一、适用范围 根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。 本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。 设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。 如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。 本指导原则不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”。 （二）产品的结构和组成 一般由主机、导气管和气囊及控制软件(若有)组成。主机部分一般可包括机箱、气泵、电磁阀/旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制主板模块、显示模块组成。气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢。每个气囊可包含一个或多个气腔。气囊一般由两层构成，例如内层为聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯(TPU)充气面料、外层为纺织纤维面料，两层材料通过高频热合机热合而成。产品结构示意框图如下： 图1 产品示例框图 图2：典型气囊示例图（肢体） 图3:电磁阀示例图 图4:旋转阀片示例图 图5：管路接插头示例图 图6:导气管示例图 对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容： 1.产品构成说明 1.1主机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出关键部件/组件的说明和标识（如电磁阀、气泵、气囊、导气管、防错接插头等部件，可用图表、照片和图纸形式），其中应包括充分的解释来方便理解这些图示。 1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括： （1）压力控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。 （2）治疗模式和气囊工作方式设定。 （3）报警系统的说明。 1.3产品工作原理框图（应包括气泵、电磁阀连接、控制部分、气囊工作原理）。 1.4配接气囊的临床应用部位，必要时列表表示。 1.5对所有气囊的全面描述，至少包括： （1）作用部位。 （2）可设定的工作模式。 （3）拟配合使用的设备或部件，包括接口。 1.6如有软件，应有详细的操作说明。 2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。 3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。 4.软件研究（如适用） 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。 （三）产品工作原理/作用机理 1、工作原理： 肢体加压理疗设备由主机和若干个不同形状的气囊组成,气囊形状根据作用于人体不同部位而不同。主机内部，气泵与气动电磁阀或与由电机驱动的气压分配旋转阀片连接，电磁阀或旋转阀片通过导气管、连接插头与不同的气囊相连。 图7：导气管与气囊、接插头连接示例图 通电后，控制模块或电路设定好肢体气囊加压方式：可以选择多种充气，放气工作模式，各模式可设定压力大小，充气时间，放气时间，循环时间等；也可根据人体的实际情况单独设定循环对病变部位进行有规律的外部加压模式。由电磁阀进行配气的产品，根据设定气压与压力传感器监测信号，控制模块发出气压控制信号,电磁阀接受压力控制信号后，利用电磁线圈推动阀门芯体切换气路的通断，控制气流通道, 截断或改变空气的流