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仿制药一致性评价制剂技术策略.pdfVIP

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  • 2019-01-09 发布于浙江
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仿制药一致性评价制剂技术策略.pdf

    仿制药一致性评价制剂技术策略 吴传斌 中山大学药学院 2016年6月25日 增城 目 录 1 政 策 背 景 2 基于BCS的技术策略 3 难溶性药物制剂研发策略 4 高端仿制制剂的解决方案 5 总 结 2 药物制剂的创新时代 新制剂研发周期短，BE备案制多年讨论后尘埃 落定，研发成功率高。 新型释药系统的研发已成为药物创新的前沿， 药品注册分类改革，改良型新药是一大热点。 2.2 新剂型和/或给药途径的制剂 上市

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