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体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准 医疗器械监督管理条例 2000年01月04日 发布 　　?????????????????????? 中华人民共和国国务院令 　　????????????????????????????? 第276号 　　《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 　　??????????????????????????????????????????????? 总理??? 朱镕基　　????????????????????????????????????????????????? 2000年1月4日 《医疗器械监督管理条例》 第一章? 总则 第二章? 医疗器械的管理 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章? 医疗器械的监督 第五章? 罚? 则 《?医疗器械分类规则?》（局令第15号） 自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。（附件:医疗器械分类判定表。） 医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器