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质量风险管理 法规对风险管理的要求 简介 定义 进行风险管理的原因 风险管理的作用 风险管理的原则 风险的过程 风险管理的常用工具 案例 法规对风险管理的要求 法规对风险管理的要求 在制药行业产品生命周期中，特定领域和关键过程的设计，使用质量风险管理（QRM）方法，能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。 简介 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管 理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、 公共健康等。虽然质量风险管理在现今的医药工业 领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥 风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的 重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一 个有效的质量体系的重要组成部分。 简介 在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医 疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个 利益相关者，但通过质量风险的管理来保护 患者无疑是应被关注的首要问题。在一个药 品，包括其各个组分的生产和使用过程中， 必定会存在一定程度的风险。其质量方面的 风险只是其总体风险的一个组成部分。 定义 危害：是指对健康的损害，包括由于产品质量或 可获得性下降引起的损害。 - 危害源：是指产生危害的潜在根源。 - 风险：是指危害发