微生物检验质量保证.pdf

微生物检验质量保证 微生物检验质量保证 ①微生物实验室 ②微生物检验仪器（主要设备） ③培养基 ④菌种 ⑤质控 微生物实验室 ①无菌检查实验室 ②微生物限度检查实验室 ③阳性菌实验室 ④抗生素微生物检定操作室 微生物实验室 无菌检查实验室 ：(2010年版中国药典)  10000级下的局部100级及无菌隔离系统,  18-26℃，40% -60% 微生物实验室9203 药品微生物 实验室质量管理指导原则  无菌检查  应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或隔离器（建 议D级环境中）中进行。  微生物限度检查应不低于D级背景下的B 级单向流空气 区域。  A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端 HEPA 过滤器 微生物实验室9203 药品微生物 实验室质量管理指导原则  微生物实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区 域，同时应根据实验目的，在时间或空间上有效分隔 不相容的实验活动  活菌操作区应该配备生物安全柜，以避免危害性的生 物因子对实验人员和实验环境造成的危害 微生物实验室--9203 药品微生物实验 室质量管理指导原则 一些样品若需要证明微生物的生长或进一步 分析培养物的特性，如再培养、染色、微生 物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌 操作区进行 病原微生物的分离鉴定工作应在二级生物安 全实验室进行 微生物实验室  无菌生产洁净区（GMP2010）  A级高风险操作区如灌装区，放置胶塞桶和与无菌 直接接触的敞口包装容器等  Ｂ级无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处 的背景区域  Ｃ级Ｄ级无菌药品生产过程中重要程度较低操作 步骤的洁净区 微生物实验室  欧洲药典  无菌检查试验时应在无菌条件下进行，为此，实 验环境必须适合进行无菌检查试验，所采取的防 治污染措施不得影响供试品中微生物的检出，对 实验环境应给与合理的控制并定期进行取样检测.  进行试验所需要的无菌条件可以通过Ｂ级洁净室 内Ａ级单向流空气装置，或者通过隔离器来达到  无菌检查设施对检品所带来的微生物学挑战性不 得高于无菌生产工艺设施（美国药典） 微生物实验室  环境灭菌：（2010版药典SOP）  操作前及操作后  0.1%新洁尔灭，2%甲酚或其它消毒液，开启空气 过滤器及紫外灯杀菌1小时  同上述消毒处理及紫外灯杀菌半小时  实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监 测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施  消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无毒害、 不会腐蚀或污染设备 微生物实验室  环境监测（ 2010版药典SOP）  空气悬浮粒子：系统运行不少于30分钟  采样点：不少于2个，总次数不少于 5  采样点确定：N= A  悬浮粒子结果：符合洁净级别要求  最少取样点应符合GB/T 16292-2010 微生物实验室9205 药品洁净实 验室微生物监测和控制指导原则 主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性， 气流组织、空气流速（平均风速），换气次 数、压差、温度和相对湿度等。 测试应在模拟正常检测条件下进行 微生物实验室  9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则  A 级 ：检漏、周期24 月，单向流周期24月；平均风速， 0.36-0.54 m/s周期12 个月；洁净区与非洁净区之间 压差不小于10Pa; 20-24℃每次实验；45-65%，每次实 验  B 级 ：①单向流（静态）气流周期24 个月  ①单向流（静态）气流0.36-0.54 m/s周期12 个月， 非单向流40-60h-1 周期12 个月 微生物实验室--9205 药品洁净实验室 微生物监测和控制指导原则 微生物洁净实验室监控 ① ① 无菌检查 ：空气悬浮粒子 浮游菌 、沉降 菌、表面微生物（手套及操作服）、每次 实验监控