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* 理解要点 进行危害分析后有必要进行文件的更新,原因是: 危害分析可能会导致最初预计的和(或)先前应用的情况发生变化,如: 控制措施的取消或增加,控制措施分类结果可能已产生变化; 控制措施的应用强度(或严格程程度)可能发生变化; 控制措施组合的再设计会影响前提方案和(或)HACCP计划 (包括监控程序及纠正措施和纠正的其他要素) 。 相关信息可能源于与规范有关的实践,该规范用于危害分析输入(7.3)。 * 7.8 验证的策划 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确保: 操作性前提方案得以实施(见7.2); 危害分析(见7.3)的输入持续更新; HACCP计划(见7.6.1)中的要素和操作性前提方案(见7.5)得以实施且有效; 危害水平在确定的可接受水平之内(见7.4.2); 组织要求的其他程序得以实施,且有效。 该策划的输出应采用与组织动作方法相适宜的形式。 应记录验证的结果,且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析(见8.4.3)。 当体系的验证是基于终产品的测试,且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2),受影响批次的产品应作为潜在不安全产品,按照7.10.3的规定进行处置。 * 理解要点 验证是为组织所实施的食品安全管理体系的能力提供信任的工具。本标准对食品安全管理体系进行单独要素和整体绩效两方面的验证。条款7.8关注的是前者而条款8.4.3则关注后者; 超出组织控制之外进行的控制措施验证,可以包括检查与验收准则和(或)原材料进货规范的一致性,以及用实施的方法确认原定的分销条件得到实际应用; 对是否满足确定的危害水平的验证方法可包括分析性测试,需制订特殊的抽样计划; 验证频次取决于控制措施效果的不确定性 ; 验证策划的输出形式可以根据组织的需求来确定,可以是表格、程序或作业指导书的形式。 * 7.9 可追溯性系统 组织应建立且实施可追溯性系统,以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销途径。 应按规定的期限保持可追溯性记录,以便对体系进行评估,使潜在不安全产品得于处理;在产品撤回时,也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求,例如可以是基于终产品的批次标识。 * 理解要点 组织可通过标识在容器和产品上的编码以辨别产品、组成成份和服务的批次或来源; 记录提供产品的交付地和采购方; 可采取定期演练的方式或对实际发生的问题产品进行追溯,确保潜在不安全产品的召回,以证实可追溯系统的有效性; 可追溯记录的保存期应权衡终产品的保质期、顾客和法规要求来制定。 * 7.10 不符合控制 7.10.1 纠正 当关键控制点的关键限值超出(见7.6.5)或操作性前提方案失效时,组织应确保根据产品的用途和放行要求,识别和控制受影响的产品。 应建立和保持形成文件的程序,规定: 识别和评估受影响的终产品,以确定对它们进行适宜的处置(见7.9.4) 评审所实施的纠正。 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品,应按7.10.3进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品,评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果;必要时,按7.10.3进行处置。评价应予以记录。 所有纠正应由负责人批准并予以记录,记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息。 * 理解要点 受不符合关键控制点影响(见7.6.5)的终端产品,授权的人根据终端产品的预期用途和可接受水平,还可通过可追溯性系统和对终端产品抽样检测的方法等以识别和评价受影响的产品。在同一生产批量中,当某种危害分布不均匀时,用产品抽样方法决定该产品是否安全可能无效。评价为不安全的产品,按照7.9.4要求进行处置,评价应予记录; 超出关键限值的条件下生产的产品视为潜在不安全产品; 对于不符合操作性前提方案时所生产出的终端产品,应根据不符合原因及其对终端产品的影响程度进行评价,确定为不安全的产品根据7.9.4处置. * 7.10 不符合控制 7.10.2 纠正措施 通过监视操作性前提方案和关键控制点所得到的数据,应由指定的、具备足够知识(见6.2)和权限(见5.4)的人员进行评价,以启动纠正措施。 当关键限值发生超出(见7.6.5)和不符合操作性前提方案时,应采取纠正措施。 * 7.10 不符合控制 7.10.2 纠正措施 组织应建立和保持形成文件的程序,规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因,防止其再次发生,并在不符合发生后,使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括: 评审不符合(包括顾客抱怨); 评审监视结果可能向失控发展的趋势; 确定不符合的原因; 评价采取措
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