Q_HDPTD0005-2017辉太郎牌抗菌洗液.pdf

C59 Q/XC 北京普泰迪生物科技有限公司企业标准 Q/HDPTD0005-2017 辉太郎牌抗菌洗液质量标准 2017-04-05发布 2017-05-02实施 北京普泰迪生物科技有限公司 发布 Q/HDPTD0005-2017 前言 随着科技的进步和发展,各种新型抗菌洗液越来越广泛地被医疗 机构以及个人所采用。经查询辉太狼牌抗菌洗液没有国标、行业标准 来规范，因此本企业依据 《中华人民共和国标准化法》的规定，组织 技术人员编制企业标准，并按照企业标准组织生产，保证产品质量。 本标准参照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准 的结构和编写》要求的格式进行编写。 本标准中所涉及的技术内容、检验标准、方法、标识、包装、 运输等，引用了国家有关标准，同时结合了本企业的实际情况 本标准自2017年05月02 日起实施。 本标准由北京普泰迪生物科技有限公司提出。 本标准负责起草单位：北京普泰迪生物科技有限公司 本标准主要起草人：王忠权 Q/HDPTD0005-2017 1 范围 本标准规定了辉太郎牌抗菌洗液的原料要求和技术要求、应用范围、使用方 法、检验方法、标识和包装、运输和贮藏、标签和说明书及注意事项。 本标准适用以复合季铵盐主要成分的抗菌洗液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》（二部）2005年版 中华人民共和国卫生部 《内镜清洗消毒技术操作规范》 2004版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2004版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005版 3 原料要求 3.1 双链季铵盐，工业级，含量≥95% 4 技术要求 4.1 外观和理化 4.1.1 辉太郎牌抗菌洗液为透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味 4.1.2 复合季铵盐含量范围229.5—280.5mg/L 4.1.3 辉太郎牌抗菌洗液的ph9.5±1 4.2 有效期及连续使用稳定性 4.2.1 在室温、避光、密封保存条件下，有效期不低于2年，在标识有效期内复 合季铵盐有效成分含量应在229.5—280.5mg/L之间 4.3 杀灭微生物指标 4.3.1 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中的定量杀菌试验方法进行试验， 其杀菌效果应符合以下要求： 原液作用时间≤2min对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌的杀菌对数值应 ≥5.00，对白色念珠菌杀菌对数值应≥4.00。 5 应用范围 5.1 手、皮肤清洁护理 5.2 女性阴道冲洗、外阴清洁和男女日常卫生护理 6 使用方法 6.1 手、皮肤清洁：取本品适量喷淋或冲洗手、皮肤 6.2 阴道冲洗：取原液适量直接灌入冲洗器，然后插入阴道，挤压瓶体进行冲洗。 6.3 外阴清洁和日常卫生护理：取原液适量对清洁、护理部位直接冲洗。 7 检验方法 Q/HDPTD0005-2017 理化检验方法、消毒效果检验方法按卫生部 《消毒技术规范》（2002年版）的 要求执行。 8 标识和包装 8.1 标识 应符合GB/T 191的要求，运输包装应标明：产品名称、厂名和厂址、商标、 规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件、以及 “防