Q_MJWX 02-2018基质细胞无血清培养基.pdf

Q/MJWX 02-2018 Q/MJWX 迈健医药科技无锡有限公司 企业标准 Q/MJWX 02-2018 基质细胞无血清培养基 2018 - 11 - 07 发布 2018 - 11 - 07 实施 迈健医药科技无锡有限公司 发布 Q/MJWX 02-2018 前言 本标准依据HGT 3935-2007 《哺乳类动物细胞培养基》及中国医药生物技术协会2011 年4 月发布的《细胞培养基质量标准及检验方法》中相关标准， 并结合产品的自身特点而 制定，为组织生产、质量控制和贸易仲裁提供依据。 本标准是根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出 的规定起草。 本标准由迈健医药科技无锡有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张娈 蒋星星 本标准为首次发布。 Q/MJWX 02-2018 基质细胞无血清培养基 1 范围 本标准规定了基质细胞无血清培养基的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于对基质细胞进行扩增培养的基质细胞无血清培养基，该产品用科学研究或 细胞制备用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》（2015 版） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T2828.1-2012 《计数抽样检验程序》 3 技术要求 应符合表1 的规定 表1 技术要求 检验项目 指标 装量 误差5% 外观性状 应为桃红色液体，澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒物 PH 7.0-7.4 渗透压 260-340mOsm/kg 电导率 10-18ms/cm 无菌检测 无菌生长 内毒素 ≤0.25EU/ml 4 检验方法 Q/MJWX 02-2018 4.1 外观检查 60W 的灯光下，以目视法检测产品性状、外观、澄清度 4.2 装量差异 仪器： 分析天平 方法：按《中华人民共和国药典（四部）》通则0942 进行试验，最低装量装量不少于标 识装量的97% 。产品的净重与产品应重进行对比，算出每瓶产品