生物安全自查报告.docVIP

PAGE 4 病原微生物实验室生物安全自查报告 为进一步规范我站病原微生物实验室生物安全管理工作，防范实验室生物安全事故的发生，按照市卫计委统一部署，我站对照病原微生物实验室生物安全检查表，对实验室进行自查，现将自查情况汇报如下： 一、组织机构和人员 对我站“实验室生物安全委员会”进行了人员调整，负责此项工作的组织领导，实验室负责人为生物安全的第一责任人，并在检验科和业务科设置了兼职的生物安全员，负责该工作的具体检查，并对工作人员进行考核培训，使其熟悉掌握工作中涉及的相关内容。 二、风险评估和风险控制 实验室遵守国家各项法律法规（如《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国献血法》等）的相关法律法规，严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等技术规范，对试验活动涉及的病原微生物进行风险评估后，交站生物安全委员会审核批准。 三、实验室质量体系文件和管理制度 建立了一套较为完整的质量管理体系，分为质量手册、程序文件、标准操作规程、记录等四个层次的文件，还编写了《实验室生物安全手册》，详细规定了诸如实验室管理，人员培训，消毒，人员防护要求，事故处理，职业暴露处理及传染病报告等方面的程序文件，日常工作严格按照体系文件的规定进行，并按照规定做好相关记录。 四、人员培训与管理 实验室人员每年均参加委站两级的生物安全等专业技术培训，了解实验室生物安全法律法规和相关处理程序。 五、不合格项的识别控制 X月份，省卫计委组织专家组，对我站进行了三年一次的换证技术审查，我科室接受了专家组《血站实验室质量管理规范》的审查，包括生物安全等内容，科室工作得到专家组的认可，一次性通过验收。针对专家组提出的不合格项，进行原因分析，制定纠正措施并以整改到位，最后由质管科对实施效果进行跟踪验证。 六、内审和管理评审 我站每年均参加XX协作组组织的专家内审，内审活动有内审计划，内审员全部取得相关资质并有授权，内审活动覆盖所有环节。 每年底，我站对所有流程进行一次管理评审，验证质量体系运行的充分性、适宜性和有效性。 七、实验室布局、设施和设备 实验室入口处张贴了醒目的生物危害标志及其说明，并设有门禁系统，实验室内部生物安全等各类标识较为齐全，紧急撤离路线标识明显。实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品。84消毒液和乙醇（75%）均在有效期内。洗眼装置能够正常使用，工作人员可以正确使用。仪器根据实际使用状态张贴相应的状态标识，“正常使用” 标识为蓝色，“维护中” 标识为黄色，“停用” 标识为红色。实验室配备不间断电源，保证应急供电。每台（套）关键设备均制定了仪器操作维护程序。 生物安全柜位于标本处理间的最里面，远离了人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方，台面整洁，前后回风格栅无阻塞，使用后消毒并有记录。 高压灭菌器压力表，每年度均送市质量技术监督局进行强检，合格后市质量技术监督局出具检测报告，高压灭菌器操作人员经过培训后持证上岗。核酸实验室试剂准备区受建筑设施的局限，面积较小。 八、实验室记录和档案 实验室各项记录较为完整，按照档案管理的相关要求，按月检查整理，装订成册后移交档案室归档。 九、实验室应急预案 制定了针对各类意外事故的应急处理制度，物资储备能够满足应对各类意外事故的需要，并将应急事故处置联系人的联系方式放于应急药品箱内，以备不时之需。 十、个体防护 实验室配有充足的个体防护用品，如乳胶手套、专用防护服、各实验专用工作鞋、口罩、帽子等，由生物安全员专门负责实验室感染控制工作。实验室所有人员每年进行一次全面健康体检，并建立人员健康档案。工作人员有本底血清标本留存和接种记录。 十一、标本保存运输 对于血站来讲，标本只有血液标本这一项。我站制定了血液标本运送、保存、处理、销毁的制度，任何一个标本均可以根据记录，追溯到运输、保存、检测、销毁交接等每一个环节。我站无菌（毒）种及样本。 十二、实验室废弃物管理 定期对实验室废弃物从业人员（包括管理人员）进行相关知识培训，并配备必要的防护用品（如乳胶手套、消毒液、紫外线推车、急救药品等）。实验室废弃物按照感染性、化学性和损伤性等，进行分类存放。对于针头、玻璃等，均弃于利器盒内。 医废处理按照产生科室将废弃物分类打包后，送暂存点暂存。医废暂存点有专用的容器按类处理和收纳废弃物，然后由专业医废处理机构定期运走。专用的容器上有明显的警示标识和警示说明，医疗废弃物处理和交接的各项记录完整、规范。未高压和已高压的物品分区放置，标识清楚。有专人与医废处理的公司进行交接，有转运交接签字记录。 存在问题和整改方案 一、本年度生物安全培训按年度计划，将在九月份进行，培训结束后将进行评估，考核合格后方发给合格证。 二、由于受建筑设施和实验室面积所限，核酸实验室