诊断试验特的评价.ppt

诊断试验的评价 一 诊断试验( diagnostic test)： 应用物理学的、生物化学的、血清免疫学的检查,临床检查和医疗器械检查，对疾病和健康状况提供信息的试验。 一种好的诊断方法要求真实、可靠、快速、安全、无损伤、费用低。 二、作用 具有科学测定的功能；对疾病诊断是科学的，是有研究基础的 有效地诊断疾病 筛检疾病 疾病随访 判断疾病严重程度 估计愈后 三、研究设计方法 1、确定“金标准”：既当前医学界公认的诊断可靠方法。如病理，CT等确诊 2、选择被研究对象 （1）各种类型的病人，有代表性 （2）样本大小估计。30-60例，一般也可利用公式 4、主要指标 １、真实性（validity）是测量值与实际值相符合的程度，亦即反映客观事物的准确程度 患病率：a+c/N 四、诊断试验评价指标和意义 1、灵敏度和特异度 （1）??定义 （2） 如何定临界点（cut off points） 要求灵和特均高，不可能， 如何定 正常人与糖尿病人血糖值分布 （3）原则： 高灵敏度试验适用于 A：病严重但可治 ，尤早期最好。结核 B：排除某病 C：发病率低的病排除。阴性时可排除。 高特异度试验适用于： A：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人精神和肉体上的严重危害。 B：要肯定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床价值大 2、预测值 （1）定义 （2）关系：预测值的高低和患病率有关。一般说兼有，越是灵敏的试验，阴性预测值越高，反之特异性越高的试验，阳性预测值越高。但患病率对影响预测值的影响更为重要。 Bayes公式 阳性预测值=（灵敏度*患病率）/[（患病率*灵敏度）+（1-患病率）（1-特异度）] 阴性预测值=特异度* （1-患病率）/[（1-灵敏度） * 患病率+特异度* （1-患病率） ] （3）临床应用 P53的例子 一贫血女孩被认为在被查患该病的概率40%，（即为验前概率=患病率）。在实验室应用血清铁蛋白65mmol/L作为诊断缺铁的标准（该标准诊断缺铁性贫血的灵敏度为90%，特异度85%）该女孩65mmol/L，计算：验前概率=患病率=0.4 验前比=0.4/（1-0.4）=0.67 阳性似然比=0.9/（1-0.85）=6 验后比=验前比*似然比=0.67*6=4.02 验后概率=验后比/1+验后比=4.02/1+4.02=0.8 结论 做过铁蛋白试验后，患病概率升高，诊断把握度增加。 如事先测出诊断试验的似然比，计算就能帮助推断患者患某病的概率，有助作出正确诊断。除公式计算外，还可利用似然比应用图。 6 可靠性评价指标（可重复性） （1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。 （2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异 （3）评价指标 A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇一致率后的观察一致率指标，常用于比较两者的一致性，可用来评价可靠性.是排除机遇一致率后的观察一致率称Kappa值。 计算步骤： 观察一致率（P0）=（a+d）/N 机遇一致率（Pc） 非机遇一致率=100%-机遇一致率 实际一致率=P0-Pc=观察一致率-机遇一致率 Kappa值=实际一致率/非机遇一致率 Kappa值判断标准（P58） =2(ab-bc)/(a+b)(b+d)+(a+c)(c+d) 五、提高诊断试验效率的方法 （一）选患病率高的人群应用诊断试验 主观高-转诊、客观高-高危地区 （二）采用联合实验 1、平行（并联）实验： ①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病 ② 效应：提高灵敏度和阴性预测值 适应：A 急需作出诊断的 B 漏诊减少，误诊增加 2、系列（串联）实验： ① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性 ② 效应：提高特异度和阳性预测值 ③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌 B 有危险的实验，先做安全性好的实验 C 单项实验特异性均不高是最好 六 疾病早期诊断 (一）早期诊断意义：是指在临床出现症状之前的诊断，故是临床前期的诊断，二级预防，尤其对目前尚无特效预防措施的疾病等更为重要。 （二）形式：1、筛检（要求：A灵敏度和特异度均高；B简、快、廉；C 安全 D 依从性好） 2、定期健康检查 3、医院常规检查 4、病例搜索 5、病人自我检查 决定某病是否值得进行筛检发现取决于下述条件（P62） 七、诊断正常参考值确定方法 （一）概念：指正常人各种人体