Q_0300SJK 002-2018头孢克肟侧链酸活性酯.pdf

ICS Q/0300SJK 山东金城柯瑞化学有限公司企业标准 Q/0300SJK 002—2018 代替Q/0300SJK 002-2015 头孢克肟侧链酸活性酯 2018–11–27发布 2018–11–30实施 山东金城柯瑞化学有限公司 发 布 Q/0300SJK 002—2018 前  言 该产品目前无国家标准、行业标准、地方标准，为此制定本标准，作为组织生产和检验的依据。 本标准2006年首次发布并实施，2009年11月第一次复审修订，2012年11月第二次复审修订,2015 年11月第三次复审修订，2018年11月第四次复审修订并重新发布,自发布之日起代替Q/0300SJK 002-2015，有效期限三年，到期应复审。 本标准与Q/0300SJK 002-2015相比，，主要变化如下： ――规范性应用文件中删除了GB/T 601-2002，增加了GB/T 601-2016。 本标准由山东金城柯瑞化学有限公司提出。 本标准起草单位：山东金城柯瑞化学有限公司。 本标准主要起草人：王书娟、王玉娟。 Ⅰ Q/0300SJK 002—2018 头孢克肟侧链酸活性酯 1 范围 本标准规定了头孢克肟侧链酸活性酯的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以头孢克肟侧链酸、二巯基二苯并噻唑 （DM）为主要原料，经合成、甩滤等工艺生产 的头孢克肟侧链酸活性酯。 分子式：C H N OS 15 12 4 4 3 分子量：408.3 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 3 要求 产品的控制项目指标应符合表1的规定。 表1 项 目 指 标 外观 橘黄色结晶粉末 头孢克肟侧链酸活性酯的质量分数/% ≥98.0 灰分/% ≤0.5 干燥失重/% ≤0.5 4 试验方法 4.1 外观 目测。 4.2 头孢克肟侧链酸活性酯质量分数的测定 4.2.1 试剂和溶液 冰醋酸（分析纯）； 1