(2.5.P.)临床试验信息汇总表.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT20 附件4 15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表 本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。 须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。 2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验 表1（注：依次编号，下同）：基本信息 研究药物名称 试验编号 药物活性成分名称 规格 研究题目 申请人 单位名称： 联系人： 联系地址： 电话： 传真： 合同研究组织CRO 单位名称： 联系人： 联系地址： 电话： 传真： 伦理委员会名称 伦理委员会意见 伦理委员会批准日期 研究单位 临床试验 单位名称： 地址： 联系方式： 样品检测 单位名称： 地址： 联系方式： 数据统计 单位名称： 地址： 联系方式： 原始资料保存 保存内容（举例） 单位名称/地址/联系方式 临床试验资料 样品检测资料 数据统计分析资料 试验制剂留样 表xx：试验药物信息 试验药物 受试制剂 参比制剂 试验制剂名称 商品名 生产厂家 生产厂家地址 批号 生产日期 失效期 规格 剂型 临床试验批次规模 生产批次规模 含量 给药剂量 给药途径 表xx: 处方信息（举例） 成分 功能 (mg) / 片 (%) / 片 规格1 规格2 规格1 规格2 片芯 包衣 总计 100.0 100.0 应提交所有规格的处方信息 表xx:体外溶出试验概要 溶出试验方法 仪器 转速 溶出介质 体积 温度 申报的质量标准 溶出试验单位（单位名称，地址） 试验编号 试验日期 产品编号/批号 （受试制剂—生产日期） （参比制剂—失效期） 规格 剂量单位数 收集时间（分钟或小时） # 受试制剂： n 平均值 范围 % CV # 参比制剂： n 平均值 范围 % CV 应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。 表xx: 试验设计 试验类型 □体内BE □其他 药物作用机制 药物代谢特征 （说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证所选择待测物的合理性） 试验设计 （说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述给药方法、采样时间点设置、清洗期设置等详细试验过程） 空腹/餐后 试验 □空腹 □餐后 若仅作其中一项，说明理由： 参比制剂选择 （参比制剂选择的理由） 受试者 （说明健康人或患者；计划入组的受试者例数，试验的把握度；实际入组例数；完成例数；脱落/剔除例数；纳入统计分析例数。） 给药剂量 （确定给药剂量的依据） 采样及保存 （采集的生物样品类型、样品预处理方法及保存方法等） 检测方法 检测方法和定量限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和定量限） 数据统计分析 （简述数据处理及统计方法、软件及版本号） 等效性评价 （采用的生物等效性评价的方法及判定标准） 表xx: 试验报告及生物样品储存信息 报告编号 试验报告正文 报告及标题编号 方法学验证报告 报告及标题编号 生物样品分析报告 报告及标题编号 样品储存 时长 (从样品采集的第一天到分析的最后一天) 温度范围 (如-20℃至-80℃) 样品编号方法 样品备份情况 采集的样品是否备份，说明编号及储存情况 长期稳定性考察数据* （# oC 保存#天数) 待测物 1: 待测物2: (若适用) 长期稳定性考察数据的 报告标题编号 说明长期保存稳定性考察数据和报告的标题编号、页码 *: 长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行 表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例） 试验编号 给药组 受试制剂 N= 参比制剂 N= 年龄（岁） 均值 ± SD 例如：50 ± 15 范围 例如：21 - 64 年龄组 18 18 — 40 41 — 64 65 — 75 75 N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) 性别 男 N (%) N (%) 女 N (%) N (%) 其他重要因素的 基线值统计 表xx:不良事件发生率统计（举例） 全身系统/不良事件 各组不良事件的发生率 试验编号 受试制剂 参比制剂 全身症状 头昏 N (%) N (%) 其他 N (%) N (%) 心血管 高血压 其他 胃肠道 便秘 其他 其他器