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2010GMP认证申请模板 第一部分 企业总体情况 1.1企业信息 企业名称：XXXX药业股份有限公司 注册地址：XXXXXXXXXXX 企业生产地址：XXXXXX 邮政编码：XXXXXXXX 联系人：XXXXX 传真：XXXXXX 联系电话：XXXXXX 应急联系人：XXXXXX 应急联系电话：XXXXXX 1.2企业历史沿革 我公司始建于XXXX年，位于XXXXX，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。 1.3企业药品生产情况 我公司XXXX剂型，上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。 我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。 1.4本次《药品GMP证书》认证的范围 1.4.1本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。 有效期延续的生产线 生产剂型 生产品种 批准文号 XX条 XX剂型 XXXXXX XXXXX 生产品种、注册批准文件的复印件见附件 1.4.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。 该生产线没有经过境外的药品GMP检查。 1.5上次药品GMP认证以来的主要变更情况 该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况 自上次认证后，因生产管理负责人XXXXX工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由XXXX担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。 第二部分 企业的质量管理体系 1. 质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1.1总经理职责： （1）制定并维护公司质量方针； （2）制定质量目标并推动其贯彻实施； （3）为质量管理体系提供支持； （4）建立组织机构； （5）职责授权； （6）资源配备的讨论和决定； （7）质量管理部门的实施； （8）管理评审和系统持续改进。 1.2生产管理负责人职责： （1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； （2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　（5）确保完成各种必要的验证工作；　　（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（8）监督厂区卫生状况；　　（9）确保关键设备经过确认；　　（10）确保完成生产工艺验证；　　（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　　（12）批准并监督委托生产；　　（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；　　（14）保存记录； 　　（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；　　（16）监控影响产品质量的因素。 1.3质量管理负责人职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 　 （2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；　 （3）确保完成所有必要的检验；　 （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　 （5）审核和批准所有与质量有关的变更；　 （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　 （7）批准并监督委托检验；　 （8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　 （9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　 （10）确保完成自检；　 （11）评估和批准物料供应商；　 （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；　 （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；　 （14）确保完成产品质量回顾分析；　 （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训