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PAGE PAGE 14 第一部分 综述资料5 核准日期：2008年09月22日 修改日期：2009年05月31日 修改日期：2014年01月04日 修改日期：XX年XX月XX日 瑞舒伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：瑞舒伐他汀钙片 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Ruishufatatinggai Pian 【成份】 本品主要活性成份为瑞舒伐他汀钙。 化学名称：双[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1） 化学结构式： 分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量：1001.13 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀（C22H28FN3O6S）计10mg 【用法用量】 在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。 具有肌病易患因素患者的用药剂量 建议具有肌病易患因素（见【注意事项】）患者的推荐起始剂量为5mg。 【不良反应】 本品所见的不良反应通常是轻度的和暂时性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件列表 基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。 不良事件的频率按如下次序排列：常见(≥1/100, ＜1/10)；偶见(≥1/1,000, ＜1/100)；罕见(≥1/10,000, ＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)；未知（无法从现有数据估计）。 系统器官分类 常见 偶见 罕见 十分罕见 未知 血液与淋巴系统异常 血小板减少症 免疫系统异常 过敏反应（包括血管性水肿） 内分泌失调 糖尿病1 精神异常 抑郁症 神经系统异常 头痛 头晕 多发性神经病 记忆丧失 周围神经病变 睡眠障碍（包括失眠和梦魇） 呼吸、胸廓和纵隔异常 咳嗽 呼吸困难 胃肠道异常 便秘 恶心 腹痛 胰腺炎 腹泻 肝胆异常 转氨酶升高 黄疸 肝炎 皮肤和皮下组织异常 瘙痒 皮疹 荨麻疹 Stevens-Johnson综合征 骨骼肌 和结缔组织异常 肌痛 肌病（包括肌炎） 横纹肌溶解 关节痛 肌腱损害，有时还有破裂并发症 免疫介导坏死性肌病 肾脏和泌尿系统异常 血尿 生殖系统和乳腺异常 男子乳房发育 全身异常和用药部位不适 无力 水肿 1 发生频率取决于有无风险因素（空腹血糖≥ 5.6 mmol/L、BMI 30 kg/m2、甘油三酯升高、高血压病史）。 同其他HMG－CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，