4GSP空架验收培训讲义.pptxVIP

GSP空架验收培训讲义;一、申报资料;二、GSP检查验收现场准备; 1.3待验区、退货区、不合格区设置：做三块可移动的小三角牌或或泡沫板，放置或粘贴在相应位置。 。 1.4所有员工私人用品、杂物以及厂家宣传资料、用具全部撤离卖场。 1.5设施设备清理：对门店设施设备进行一次彻底清查（须能正常使用），按要求填写《设施设备台帐》（阴凉柜须按要求制作或购买，其中RX药品能做到闭柜销售）。 1.6对门店负责人按质管部审核后的《花名册》，配合信息员在南波湾ERP医药管理系统中对相应人员设置权限。 1.7温湿度计及登记表、顾客意见等放置在相应位置。 ;1.7公示牌上法人代表和 质量负责人的形象照（与花名册一致） 5寸照片1张（照片墙），按花名册上 人员收集1寸照片1张（工牌用），工装 必须统一夏装或者冬装。 1.8工装准备，所有迎检人员统一着工装， 不分药师还是员工统一着夏装或冬装。 ;三、质量管理记录—纸质版记录;四、 迎检注意事项：;5.所有员工沉着冷静，不卑不亢，按照分工布置做好现场接待，一般情况下有总经理和质管部控场，调和现场气氛，尽量把控检查进度以及在条款的理解下合理解释检查人员的疑议，取得理解，并且当检查人员指出不合理的地方能当场整改到位的立即整改到位，不能当场整改的项目记录下来表示马上请示公司整改。 6.下发培训资料要记得，比如拆零药品的销售、含特殊药品复方制剂的销售等等。;五、部分现场提问汇总;2.各岗位人员岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等 答：各岗位包括：企业负责人、门店店长、质量负责人、审方员、验收员、养护员、营业员、中药调剂员。相应的职责、制度、操作规程。 3.销售特殊药品有什么管理规定？ 答：特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用药性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、部分含特殊药品复方制剂。 特殊药品：（复方甘草片）⑴销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当具有经营资质；⑵凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售。⑶在计算机系统内有相应的销售控制措施。 含麻黄碱复方制剂：①计算机系统内将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入了必须凭处方销售的处方药管理。?②销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证（系指合法有效的居民身份证、军人证件、护照等）号码予以登记。一次销售不得超过二个最小包装。 ⑶不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，至少保存五年。⑷发现异常情况报药监部门和公安机关。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 专柜陈列、专人管理、索取身份证、限量销售。门店请货单次单品不超过20盒，当月不超过60盒。 ;4.国家有专门管理的药品有哪些管理规定？ 答：国家实施特殊监管措施的药品包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。其中禁止药品零售企业销售的药品为：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品。 抗生素、处方药：严格凭处方药销售管理制度销售处方药。 含麻黄碱类复方制剂：索取身份证（或者处方）查验进行登记后限量2盒及以下销售。 5.质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况 答：质量管理岗位职责不得由他人代为履行。 药师不在岗：停止销售处方药和甲类非处方药。 中药调剂员不在岗：不得调配中药饮片。 ;6.验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。 答：1．有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合本规范及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。 2．验收人员应对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收核对内容包括：（1）药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；（2）中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文；（3）验收不合格的应当注明不合格事