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ADR相关知识简介 ADR相关知识简介 一、ADR监测、上报重要性 二、概念 三、法律规定 四、用户注册 五、用户登录 六、ADR病例上报 方法 七、ADR病例上报演示 一、ADR监测、上报重要性 建立ADR报告制度主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 ADR的监测和上报是对上市药品安全性的再评价. 一、ADR监测、上报重要性 20世纪50年代，随着新药的不断研制和应用，许多过去认为无法治疗的疾病被征服了，但同时，由于药品不良反应而对人体造成伤害的事件也不断增多。自1956年因孕妇服用止妊娠呕吐的“反应停”而导致畸形胎儿的事件发生以后，各国才开始对药品不良反应给予足够的重视。 一、ADR监测、上报重要性 *反应停事件 ：反应停又名沙度利胺，于1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，后在加拿大、日本、欧洲等至少15个国家上市使用，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。于是，“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 　　但随即而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。 二、概念 什么是药品不良反应 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。　 二、概念 *新的药品不良反应　新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 *药品严重不良反应　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 二、概念 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 二、概念 药品不良反应范围：包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。 三、法律规定 《中华人民共和国药品管理法》第八章第七十一条对药品不良反应监测管理工作作如下规定： 国家实行药品不良反应报告制度。 ? ??? 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日之内组织鉴定，鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。 三、法律规定 中华人民共和国卫生部 令 第?81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺　　二○一一年五月四日 (国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。) 三、法律规定 《药品不良反应报告和监测管理办法》 　　第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 　　 第三条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。　　 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的