骨架释药系统体外释放影响因素研究—以羟丙甲纤维素骨架材料为例.docVIP

下载本文档

198
0
约2.86万字
约 74页
2019-01-11 发布于浙江
举报
版权申诉

骨架释药系统体外释放影响因素研究—以羟丙甲纤维素骨架材料为例.doc

1、本文档共74页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

II II 摘要研究背景：在美国食品药品管理局的推动下，欧美在缓控释制剂的研发和对于新型高分子化合物的开发上已经开始运用QbD（QualitybyDesign,质量源于设计）的理念。研究目的：论证亲水凝胶骨架缓释片一般性特征，标准化―关键参数‖，以供处方设计者在QbD应用中参考。研究方法：分析影响亲水凝胶骨架片体外释放的处方、工艺和溶出方法等因素，通过单因素水平的试验数据，使用ICHQ9失效模式和效应分析（FailureModeEffectsAnalysis，FMEA）方法，评估以羟丙甲纤维素骨架材料为例的各种因素在试验中的影响程度。研究结果和结论:在以羟丙甲纤维素为亲水凝胶骨架材料的片剂系统中，API的理化性质，羟丙甲纤维素的粘度级别以及羟丙甲纤维素在处方中的用量是影响亲水凝胶骨架缓释片体外释放的最显著因素。而片剂的工艺过程，羟丙甲纤维素的粒径以及片剂外形作为次要因素。关键词：羟丙甲纤维素；QbD；体外释放；FMEA III III Influencingfactorsstudyondissolutioninvitroofmatrixdrugdeliverysystem-builtwithHPMCasinstance Abstract： Background:PushedbytheUSFDA,theconceptofQbD(Qualityby Design)hasbeenbeguntobeusedinthedevelopmentofthemodifiedreleaseformulationandthenewpolymersinUSandEU. Objective:Thegeneralpropertiesofthehydrophilicgelmatrixsustained-releasetabletsweredemonstratedandthecritical parameterswerestandardizedtoprovidethereferencesfortheformulationdesignersintheapplicationofQbD. Methods:Themultiplesfactorsthathadimpactontheinvitrorelease,preparationprocessandresolutionmethodforthehydrophilicgel matrixsustained-releasetabletswereanalyzed,andbasedontheexperimentdatafromthesinglefactorlevel,theimpactsofthemultiplefactorsbythematrixmaterialsrepresentedby hydroxypropylmethylcellulose(HPMC)intheexperiment wereevaluatedwithfailuremodeeffectsanalysis(FMEA)inICHQ9. ResultsandConclusion:InthetabletswithHPMCasthehydrophilicgelmatrixmaterials,thephysical-chemical propertiesofAPI,theviscositylevel oftheHPMC andtheamountofHMPCwerethemostsignificantfactorsthathaveimpactsontheinvitroreleaseofthehydrophilicgelmatrixsustained-releasetablets.Andthepreparationprocess,theparticlesizedistribution(PSD)ofHMPC,andtheshapeofthetabletsweredeemedasthesecondaryfactors. Keywords:Hypromellose,QbD,InVitrodissolution,FMEA IV IV 目录 HYPERLINK \l _TOC_250018第1章前言 1 HYPERLINK \l _TOC_250017第2章背景介绍 2 HYPERLINK \l _TOC_2500162.1口服缓控释制剂的发展和现状 2 HYPERLINK \l _TOC_2500152.2QbD的简介 4 HYPERLINK \l _TOC_2500142.3研究目的与意义 5 HYPERLINK \l _TOC_2500132.4羟丙甲纤维素（HPMC）简介和释放机理 6 2.4.1羟丙甲纤维素 6 2.4.2原材料来源和生产工艺 6 2.