新版GSP学习,第十二章计算机系统.pptVIP

第十二章 计算机系统 第一节 批发企业的计算机系统 《规范》第57~60条，及 附录2有关内容 计算机系统（第57条）是准入的要求 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件 计算机系统（第58条） 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 计算机系统（第59条） 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 计算机系统（第60条） 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求 计算机系统的管理职责 附录第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）建立系统硬件和软件管理档案。 计算机系统的管理职责 附录第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； 指导系统开发人员按照GSP规定设置并完善各项质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核审核各岗位操作权限； （三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 审核相关人员上岗资格并授权其操作权限； （四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （五）对质量管理基础数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （七）对系统中涉及的有关药品质量的有关问题进行处理。 满足各环节的质量控制功能 质量基础数据的管理 采购环节的功能要求 收货环节的功能要求 验收环节的功能要求 养护环节的功能要求 销售环节的功能要求 出库及复核环节的功能要求 销后退回的控制功能 疑问药品的控制功能 运输环节的功能要求 质量基础数据的管理 管理人员：质量管理员。要负责基础数据的审核，保证数据的准确、真实 质量基础数据的管理——供货单位 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 2、《营业执照》及年检证明 3、《GMP证书》或《GSP证书》 4、相关印章、随货同行单样式 5、开户户名、开户银行及账号 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》 质量基础数据的管理—销售人员 业务员历史代理信息查询 核实代理单位的唯一性 自动控制授权有效期限 自动控制代理授权区域、品种及其他权限 与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定 质量基础数据的管理—品种资料 品种范围包括：药品：中西成药、中药饮片、中药材；非药品：医疗器械、保健品、食品、化妆品 相关合法证明材料及有效期限 与经营范围相对应的类别 养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划 与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定 储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等 质量基础数据的管理—购货单位 分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区、医疗机构） 系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动锁定拒绝 客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定 对方采购人员及提货人员的管理 质量基础数据的管理—数据的关联 数据关联：附录第八条 （二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制 采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联 储存时：经营品种与库房的条件关联 销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联 运输时：经营品种与运输方式、条件或时间关联 复核时：经营品种与储存条件、验证结果关联（针对冷链） 质量基础数据的管理—数据控制 数据控制：附录第八条 （三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、修改生效后相关功能方可恢复 ★供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作 数据应用：附录第八条 （四）各操作岗位只