齐拉西酮序贯治疗的临床观察.pptxVIP

齐拉西酮序贯治疗急性期伴激越的精神分裂症患者的观察研究——开放性、前瞻性、前后对照研究苏州大学附属广济医院 朱峰 题 录研究背景目的和方案实施评估标准 1、研究背景精神分裂症普遍存在激越症状激越的治疗现状第一代抗精神病药短效针剂苯二氮卓类药物MECT同时满足疗效、安全性、方便性、治疗连续性方面尚有明显不足。权威指南/共识建议非典型抗精神病药速效针剂可作为急性激越治疗的一线用药。注射用齐拉西酮----兴奋激越新选择目前国内唯一可以用于快速肌肉注射的非典型抗精神病药。快速起效、疗效确切、耐受性好、锥体外系反应风险低。后续治疗序贯到同一药物的口服剂型，应该是最佳的治疗选择，疗效平稳过渡并持续改善，从而减少了换药风险。 2、目的和方案实施目的和设计方案目的：评估注射用齐拉西酮（思贝格?）序贯口服盐酸齐拉西酮胶囊（思贝格?）对急性期伴激越精神分裂症患者的疗效及安全性。方案设计：开放、前后对照、前瞻性研究设计。研究对象：符合CCMD-3中精神分裂症诊断标准的住院患者，年龄18-50岁，性别不限，确认符合本研究要求的入组/排除标准。入组标准男性或女性住院患者，年龄18-50岁 ；符合CCMD-3精神分裂症（F20.X）或分裂样精神病（F23.2）的诊断标准 ；PANSS-EC≧15，且其中至少一个条目评分≧5；ACES≦3；获得受试者或法定监护人的书面知情同意。排除标准患有严重的心、肝、肾疾病，严重的内分泌疾病，严重的神经系统疾病，高血压，血液疾病及青光眼；具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合症）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；入选前1周内使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药而不能接受清洗者；入选前2 周内接受过电抽搐治疗；入选前4 周内经系统抗精神病药治疗无效者；具有严重的自杀企图者；最近1月内参加过其他药物试实验者；对齐拉西酮过敏的患者。中止标准药物依从性不足80%，擅自中断、不按剂量或不遵医嘱服药的患者；或者连续中断用药超过7天以上的患者；使用或需要使用其它抗精神病药物或者本研究方案中禁用的药物；疗效不佳（兴奋无法有效控制）；发生了严重不良事件；失访；妊娠；患者或家属撤消知情同意；研究者考虑患者的利益，认为应退出研究；出现其它严重的躯体疾病，影响到精神分裂症的治疗。药物实施过程第1-3天注射用甲磺酸齐拉西酮10-20mg肌注，每2小时注射10mg或每4小时注射20mg，最高不超过40mg/天； 最后一针注射结束2-6h内，60-80mg餐时口服；第4天加至120-160mg/日，分2次餐时服用；后续根据患者情况保持药物最佳治疗剂量。 3、评估标准评估时点和工具访谈时点设定为基线、1天、2天、3天、4天、1周、2周、4周，每次访谈时评估相应的指标，包括疗效、安全性和依从性等。 ------疗效评价1）主要疗效指标 阳性和阴性症状量表（PANSS）PANSS-EC（PANSS-兴奋激越因子，包括P4、P7、G8、G14条目）2）次要疗效指标 激越-镇静评定量表（ACES）评分，CGI评分 ------安全性评价症状、体征、实验室检查、ECG检查、RSESE评估标准PANSS标准痊愈：PANSS减分率≥75%；显进：75%＞PANSS减分率≥50%；进步：50%＞PANSS减分率≥25%；无效：减分率＜25%。PANSS-EC标准减分率≧50%为有效，30%≦减分率＜50%为好转，减分率＜30%为无变化。Thanks for your attention