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分析方法验证、转移和确认 许明哲 中国食品药品检定研究院 2014年6月12日 甘肃武威 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 检验结果的主要质量要素 Quality 质控样品 control check samples 系统适用性试验 System suitability tests 分析方法 Analytical method validation 分析仪器 Analytical instrument qualification National Institutes for Food and Drug Control 基本概念 • 方法验证 （method validation） • 方法转移 （method transfer） • 方法确认 （method verification） National Institutes for Food and Drug Control 现 状 目前存在的问题： • 概念不清 • 无章可依 1）ICH Q2A和Q2B的方法主要是对生产企业在 产品分析方法研发的时候进行的全面验证 2）各国药典收载的分析方法验证内容和目的 基本与ICH指导原则一致 National Institutes for Food and Drug Control 一个进口复核检验的实例 • 他克莫司（Tacrolimus），也称普乐可复，代号 FK506，是一种高效低毒的新型免疫抑制剂。1984 年日本藤泽药品有限公司（Fujisawa Healthcare, Inc.）首次从土壤“筑波链霉菌”的肉汤发酵物中 提取出FK506，其化学结构属23元环大环内酯类抗 生素，类似于红霉素。该药1989年开始用于临床， 1995年经美国FDA批准后开始使用。 National Institutes for Food and Drug Control 一个进口复核检验的实例 National Institutes for Food and Drug Control 实例分析 他克莫司软膏剂含量测定 （进口药品质量标准复核工作） 品种名称 他克莫司软膏剂 0.1%和0.03% 规 格 1g的软膏相当于1mg和0