量调节式》行业标准修订说明.PDF

YY 0286.6 《专用输液器 第6 部分：一次性使用输液器 刻度流 量调节式》行业标准修订说明 一、工作简况 根据相关工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会归口制定 YY 0286.6 《专用输液器第6 部分：一次性使用输液器 刻度流量调节式》行业标准。 该项目由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量 检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、百特医疗用品贸易有限公司为主要 起草单位。 接受任务后山东威高集团医用高分子制品股份有限公司立即着手开展了标准 稿 起草和初步验证工作。在工作组讨论稿完成后，由全国医用输液器具标准化技术 委员会秘书处于2018年4月召集第一次工作组会议，并于6月召开了第二次工作组 会议。会议就标准工作组草案进行了建设性的讨论，并提出了相应的修改意见， 随后对工作组草案进行了修改。7月形成了征求意见稿，并于2018年8月征求意见。 见 二、标准编制原则及有关内容的说明 2.1 一次性使用输液器（刻度流量调节式）产品说明 一次性使用输液器（刻度流量调节式）（简称刻度流量调节式输液器）的流 意 量设定装置与普通流量调节器相比，其优势在于能使流量保持稳定。在某些特殊 应用的情况下，要求对输液流速的控制稳定且可较快设定，刻度流量调节式输液 器便是为了满足这一临床应用的要求而专门设计的。 与输液泵输液相比，采用本标准规定的输液器，无论是在准确性方面还是在 求 稳定性方面都不如采用输液泵，尤其是在准确性方面，相差更大一些。因此，临 床上有精确输液要求时，更多是使用输液泵输液。 与普通输液器相比，在控制流量的稳定性方面，刻度流量调节式输液器占有 征 明显的优势。尽管刻度流量调节式输液器在稳定性方面占有优势，但对产品的检 验情况看，刻度流量调节式输液器的示值误差（准确性）不是太理想。这就是说， 就当前市场上的刻度流量调节式输液器而言，其流量设定的准确性远没有达到人 们的期望，尚不能像输液泵那样能满足临床所需的准确控制流量的要求。 1 图1 流量设定装置 目前市场上见到的流量设定装置的型式如上图所示。除了在流量设定装置的 区别外，其他结构均与普通输液器的完全相同。因此，本标准制定中所涉及的技 术内容和研究重点是有关流量方面的要求。其他方面的技术要求由于同普通输液 器，不在本项目研究的范围之内，本说明也不再涉及。刻度流量调节式输液器与 传统滚轮调节流输液器和用输液泵输液三种型式的比较大概如下表所示。 表1 流量控制特性对比表 流量控制特性 滚轮式调节器 流量设定装置 输液泵 稿 与药液接触特性 非接触式 接触式 非接触式 调节方式 连续可调 连续可调 连续可调 稳定性 * *** ***** 流量读数 不能直接读出 能直接读出（大约值） 能准确读出 可调节范围 *** ****