中药新药临床前药效与毒理研究.pdfVIP

中药新药临床前药效 及毒理研究 总 论 第一章 基本概况 1985年国家颁布《中华人民共和国药品管理法》《新药审批办法》 《中成药生产规范》使我国药品管理、生产、研发逐步规范科学。 2001年国家颁布了新《药品管理法》2002年《药品注册管理办法》 完善与国际接轨 国家实行药品质量规范化管理，为GMP、GLP、GCP、GAP、GSP等，包括 药品生产、研发、临床（安全生产）、栽培、种植及销售各个环节。 GLP.(good labortary praetice ) GCP(good clinie practice ) GAP(good agriculture proctice ) GSP(good sale proctice) GMP(good manufactury proctice) 同时加大抽查力度、月、季度公布抽查结果，药品广告，使用说明书等 等方面。 加强整顿、遗留品种、保健品、地标升部颁、民族药物、医院制剂。 假药定义：①药品成份与国家标准不符的②非药品冒充药品者（另外还 有：未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范 围的） 劣药：药品成分含量不符合国家标准的为劣药，（另外：未注明有效 期、或更改不注明或更改生批号，超过有效期，包括未经批准，擅自添加辅 料……剂、……剂） 第一节 基本概念 一、新药（新药申请） 未曾在中国境内上市，销售的药品（西药以往按进口申请对等） 已上市药品改剂型、给药途径、按新药管理。 进口药申请，指在境外生产的药品在中国上市销售 避免在国外批准在中国生产走进品药渠道 以前指的是：我国未生产过的药品叫新药。 二、药品注册 依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进 行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决 定的审批过程。 三、国家政策导向 国家鼓励研制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行加快 审批（艾滋病、癌症等）。 四、药物的临床前研究 为申请药品（注册而进行的药物临床前研究、包括合成工艺，提取方 法，理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标 准、稳定性、药理、毒理、药代动力学、药材、炮制、加工、遗传学、免疫 学等研究）。 其中安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 五、非处方药 指国家药监局公布，不需凭执业医医师处方，消费者可自行判断，购买 和使用的药品（OTC）九十九条。 六、药品标准 国家药品标准，指国家为保证药品质量制定的质量指标，检验方法以及生 产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注册标准和其它药品 标准》 注册标准，国家药监局批准给申请人特定药品标准。 生产企业必须执行。 七、注册分类 1.未在国内上市销售的从中药，天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3.中药材的代用品。 4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8.改变国内已上市药品给药途经的制剂。 9.改变国内已上市药品给药剂型的制剂。 10.改变国内已上市药品给药工艺的制剂。 11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 6中分为：传统中药复方制剂。 现代中药复方制剂。 天然中药复方制剂。 分别按技术要求（32套资料） 第二节：目前中药形势 随着中国加入WTO，必须遵守国际标则，特别是知识产权的保护。 阶段标志：仿制药物时代结束，创新药物时代开始，给我们提供了很好 的机遇，但中医药也面临了严峻的挑战。 有利因素： 国家政策优势，（国内方面）