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质量量度要求 行业指南 1 2015/07/27 本指南草案定稿时，将体现食品药品管理局（FDA ）在这一主题上的最新见解。本指南不为任何 人创造或赋予任何权利，不起束缚 FDA 或公众的作用。如果替代方法能够满足适用法律、法规 的要求，您可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代性方法，请与标题页列出的负责本指南 的 FDA 工作人员联系。 目录  I. 介绍  II. 背景 o A. 药品质量监管监督的现代化和批准后改进的促进 o B. FDA 将质量量度用于基于风险的检查计划和预测药品短缺  III. 法律效力 o A. 与工艺验证生命周期和药品质量体系（PQS ）评估有关的记录 o B. 有权检查记录、在检查前要求记录或以记录代替检查  IV. 质量量度的使用以及不报告数据的后果 o A. FDA 拟如何使用质量量度 o B. 不报告的后果  V. 质量数据的报告和质量量度的计算 o A. 谁来报告和谁可能促成报告  1. 要求所涵盖的设施  2. 谁替涵盖设施报告 o B. FDA 拟计算的质量量度 o C. 上报哪些质量数据 o D. 质量数据向 FDA 报告的方式  术语表  附录 A ：质量量度数据提交说明  数据工作表 o 产品特性信息 o 法定数据 o 可选量度 I. 介绍 药品行业广泛借助质量量度来监测质量控制体系和工艺，推动药品生产的持续改进。FDA 也可 利用这些量度：制定合规及检查政策和规范，例如基于风险的药品生产商检查计划；强化 FDA 预测并藉此减低未来药品短缺的能力；鼓励药品行业运用前沿、创新的药品质量管理体系。本指 南包括药品审评与研究中心（CDER ）和生物制品审评与研究中心（CBER ）计划如何收集数据 并运用质量量度确保其政策和规范一如既往地支持药品工业的持续改进和创新的说明。 FDA 了解，从事人用药品生产、制备、传代或加工，包括监督确保质量 2等活动的设施，目前用 质量量度作为其工艺验证生命周期和药品质量体系评价 3 的组成部分。 本指南概述了 FDA有权要求设施所有人和运营者提供 FDA根据联邦食品、药品与化妆品法案（简 称为 FDC 法案，或法案）第 704 节实施检查的记录和信息，并阐述了 FDA 拟向特定所有人 和运营者要求的初步的要求组合。FDA 计划在本指南最终定稿时提出这些要求，并在联邦公报 上发布通告。为征询公众对这些要求的意见和建议，本草案阐述了 FDA 计划要求的数据、FDA 计划如何运用这些要求的数据，以及 FDA 计划计算的质量量度。 根据公法第 112-144 号《FDA 安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act ，FDASIA ）第七编，FDA 可要求从事人用药品生产、制备、传代、加工等活动 设施的所有人或运营者提交 FDA根据 FDC法案的 704 节实施检查的任何记录和其它的信息， FDA 可以在检查前要求企业提供这些数据，或者用这些数据来替代检查。4,5 该要求不适用于：依据 FDC 法案第 510 节或 FDA 在 21 CFR 207.10 中公布的法规不要求注 册的设施；依据 FDC 法案第 503A 节运营的配药设施，或者依据第 503B 节注册的外包配药 设施；医用气体生产商，正电子发射断层造影剂生产商；血液和输血用血液成分，疫苗，细胞疗 法产品，基因疗法产品，致敏原提取物，人体细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品，血浆衍 生品的非重组产品生产商。更多细节见下文。 此外，鼓励依据第 704(a)(4)节接受相关要求的设施，为没有要求注册的特定境外设施提交质量 量度数据，讨论见下文。 FDA 认识到质量量度的价值，也认识到仅凭单个的数据点和量度指标并不完全代表设施或产品 的质量状况。FDA 计划将质量量度数据与其它来源的质量数据综合考量，这将在本指南中进一 步阐述。 FDA 将仔细审核应其要求提交的数据，帮助 FDA 做出决断如何发展质量量度计划。FDA 可能会 在