药物粉体研磨混匀设备.pptVIP

各种药物制剂对药粉粒度有不同的要求，因此要对药粉分级，并控制粉末的均匀度。粉末的等级可用不同规格的筛网经两次筛选确定。2005年版《中国药典》将粉末划分为六级，其标准如表11-2所示。 能全部通过6号筛，但混有能通过9号筛不少于95%的粉末 极细粉 6 能全部通过6号筛，但混有能通过7号筛不少于95%的粉末 最细粉 5 能全部通过5号筛，但混有能通过6号筛不少于95%的粉末 细 粉 4 能全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60%的粉末 中 粉 3 能全部通过2号筛，但混有能通过4号筛不超过40%的粉末 粗 粉 2 能全部通过1号筛，但混有能通过3号筛不超过20%的粉末 最粗粉 1 标准 等 级 序号 表11-2 粉末的等级标准 手摇筛又称为套筛，筛网常用不锈钢丝、铜丝、尼龙丝等编织而成，边框为圆形或长方形的金属框。通常按筛号大小依次套叠，自上而下筛号依次增大，底层的最细筛套于接受器上。使用时将适宜号数的药筛套于接受器上，加入药粉，盖好上盖，用手摇动过筛即可。 手摇筛适用于小批量粉末的筛分，用于毒性、刺激性或质轻药粉的筛分时可避免粉尘飞扬。 双曲柄摇动筛主要由筛框、筛网、偏心轮、连杆、摇杆等组成，结构如图11-11所示。 图11-11 双曲柄摇动筛结构示意图 1-筛框；2-筛网；3-摇杆；4-连杆；5-偏心轮 1.了解粉碎在药品生产中的意义，了解常用粉碎方法及特点，熟悉典型粉碎设备的结构、特点和工作过程。 2.掌握“目”的概念，熟悉药筛标准和粉末等级，熟悉典型筛分设备的结构、特点和工作过程。 3.掌握混合机理，熟悉混合设备的类型以及典型混合设备的结构、特点和工作过程。 粉碎是借助于外力将大块固体物料制成适宜粒度的碎块或细粉的操作过程，它是固体药物生产中的基本单元操作之一。 按粉碎后颗粒的粒度不同，粉碎可分为粗碎、中碎、细碎和超细碎。粗碎后颗粒的粒径为数十毫米至数毫米，中碎后粒径为数毫米至数百微米，细碎后粒径为数百微米至数十微米，而超细碎后粒径则在数十微米以下，其中粉碎后粒径在1~100nm之间的又称为纳米粉碎。 粉碎在药品生产中具有重要的意义。例如，将中药材粉碎至适宜粒度，有利于药材中有效成分的浸出或溶出。又如，制备散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等所需的固体原料药均应粉碎成细粉，以利于制备成型。再如，将固体药物粉碎成较小粒径的颗粒，可增大药物的比表面积，促进药物的溶解与吸收，从而可提高生物利用度。 但固体药物应粉碎成多大的粒径，还与药物性质、剂型及使用要求等具体情况有关，过细的药物颗粒并非总是有利的。 此外，粉碎操作也可能对药物产生不良影响。例如，多晶型药物的晶型在粉碎过程中可能会遭到破坏，从而导致药效下降或出现不稳定晶型；粉碎操作产生的热效应可能引起热敏性药物的分解；易氧化药物粉碎后会因比表面积增大而加速氧化。 1.自由粉碎和缓冲粉碎 在粉碎过程中，若将达到规定粒度的细粉及时移出，则称这种粉碎为自由粉碎。反之，若细粉始终保持在粉碎系统中，则称这种粉碎为缓冲粉碎。在自由粉碎过程中，细粉的及时移出可使粗粒有充分的机会接受机械能，因而粉碎设备所提供的机械能可有效地作用于粉碎过程，故粉碎效率较高。而在缓冲粉碎过程中，由于细粉始终保持在系统中，并在粗粒间起到缓冲作用，因而要消耗大量的机械能，导致粉碎效率下降，同时产生大量的过细粉末。 2.开路粉碎和循环粉碎 在粉碎过程中，若药物仅通过粉碎设备一次即获得所需的粉体产品，则称这种粉碎为开路粉碎，如图11-1(a)所示。开路粉碎适用于粗碎或用作细碎的预粉碎。 产品 物料 粉碎机 图11(a) 开路粉碎 2.开路粉碎和循环粉碎 若粉体产品中含有尚未达到规定粒度的粗颗粒，则可通过筛分设备将粗颗粒分离出来，再将其重新送回粉碎设备中粉碎，这种粉碎称为循环粉碎或闭路粉碎，如图11-1(b)所示。循环粉碎适用于细碎或对粒度范围要求较严的粉碎。 图11(b) 闭路粉碎 产品 物料 粉碎机 筛分 3.干法粉碎和湿法粉碎 干法粉碎是通过干燥处理使药物中的含水量降至一定限度后再进行粉碎的方法。粉碎固体药物时，应根据药物的性质选用适宜的干燥方法，干燥温度一般不宜超过80oC。药物的适宜含水量与粉碎机械的性能有关。例如，采用万能粉碎机时药物的含水量应降至10%左右，而采用球磨机时药物的含水量则应降至5%以下。 3.干法粉碎和湿法粉碎 湿法粉碎是在固体药物中加入适量液体进行研磨粉碎的方法，但应注意，所用液体应不影响药效，也不应使药物溶解或膨胀。湿法粉碎的优点