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无源植入医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析;主要内容;医疗器械注册法规要求;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;审评要求——研究资料
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础
产品性能研究，包括性能研究资料和产品技术要求研究
性能研究资料和产品技术要求研究不是等同关系
应同时提供研究方案和报告
实验室研究（台架实验）报告
不是注册检测报告
企业自行开展或委托第三方进行均可
研究项目应确认同强制性国标/行标符合性
报告中应至少包含以下要素：
? 拟开展实验的目的和背景信息
? 实验室验证项目的选择依据，验证项目接受标准和实验方法的确定依据，如为企业自建??实验方法，应同时提供实验方法的方法学研究总结
报告中应至少包含以下要素：
? 实验用规格、型号选择的依据
? 各验证项目中实验样本数量的确定依据，适用项目宜结合统计学考虑
? 实验结果分析，统计学分析（如适用）、方案偏离分析
? 客观结论;;;;;;
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