一维混合机UR地S 2.docVIP

XXXXX药业有限公司用户需求文件 编号：URS-P-2013-001 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 用户需求文件 文件名称 一维混合机URS 文件编号 URS-P-2013-001 文件起草 签名 日期 生产部 年 月 日 文件审核 签名 日期 设备部 年 月 日 生产部 质量部 年 月 日 文件批准 签名 日期 总经理 年 月 日 1. 目的 用于规范定义XXXXX药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。最终由供应商完成详细设计。该URS作为最终设备/系统验收的依据。按照2010版GMP的要求,确保该设备的功能的需求，保证生产和质量的要求。 范围 本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”的采购。设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 3. 术语或定义 3.1 用户需求标准(URS):指用户根据现行法律法规和用户的生产、工艺、操作及相关GMP要求等信息提出的基本技术要求。URS是设备供应商设计、制造设备的依据，是设备验证的基础文件，同时也对设备的招标书提供了技术依据，是企业进行设备验收的一个技术标准。 3.2 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 4. 职责 4.1 设备使用部门：负责URS文件的起草。 4.2质量部：对URS文件进行归档和保存。 4.3 URS 经各职能部门和QA审核后由总经理进行审批。 4.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 5. 设备法规标准 设备必须合以下标准、规范： 5.1 法规，主要包括： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录; 中国药品生产验证指南（2003版）; GEP良好工程管理规范、《中国药典》2010年版。 5.2国家、行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 5.3安全标准 GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范 GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 6. 设备概述 6.1设备安装地点描述 该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合国内相关安全标准。 该设备安装在固体制剂生产车间颗粒剂总混合间，操作间层高为：3米，洁净级别为：D级 。 6.2 设备操作工艺描述 “一维混合机”是用于生产颗粒剂产品过程中总混工序的生产设备，属于颗粒剂生产中确定产品批量大小的关键生产设备。 经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动， 由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合均匀的目的。 一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗粒分装前工序的药品批量总混合。与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。完全符合GMP要求。 6.3生产产品描述 待生产的产品如下： 6.3.1品种一 : 复方感冒灵颗粒 本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为10～80目数的颗粒，流动性较好。 6.3.2品种二: 复方金银花颗粒 本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为10～80目数的颗粒，流动性较好。 6.3.3品种三: 板蓝根颗粒 本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为10～80目数的颗粒，流动性较好。 7.用户及系统要求 应符合以下规定，但并不限于以下规定。 7.1 URS01：设备整体要求 需求编号 要求内容 URS01-1 设备容量：12000L URS01-2 混合筒体:采用厚度δ=6.0mm的304不锈钢材料制造, 焊接采用氩弧焊接，内外壁精细抛光处理，无死角，出料方便，容易清洗 URS01-3 进料口配套快接式头，出料口配套锥形配套蝶阀 URS01-4 筒体传动联接采用十字滑块联轴器，传动机械采用WPA型蜗轮减速机，电机采用变频式，传动机械全部固定在