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医疗器械分类目录 关于征求对2005版《医疗器械分类目录》意见的函 食药监械函[2004]96号 ? 各有关单位： 　　《医疗器械分类目录》（2002版）实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版《医疗器械分类目录》中，形成了2005版《医疗器械分类目录》征求意见稿（文字下加杠的表示调整的医疗器械，其预期目的与我局原发文内容一致），现征求你们的意见。 　　请将意见于2004年11月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。　　传真：（010　　地址：北京市北礼士路甲38号　100810 　　附件：2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十一月一日 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； ? 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证； ???????????????????????????????????????????????? 批复（续1） 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 批复（续2） 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 批复（续3） 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局??????????????????? 二○○二年十一月十二日 医疗仪器管理类别（境内） 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　 医疗仪器管理类别（境外） 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 医疗器械分类（1） 6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械 6801基础外科手术器械 医疗器械分类（2） 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械 医疗器械分类（3） 6812 妇产科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤(整形)科手术器械 6820 普通诊察器械 医疗器械分类（4） 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜 设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 医疗器械分类（5） 6826 物理治疗设备 6827 中医器械 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 医疗器械分类（6） 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 医疗器械分类（7） 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器 具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 医疗器械分类（8） 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具 6863 口腔