药物分析绪论-2015.pptVIP

药 物 分 析 教 师：肖 国 君 绪 论 药物分析的性质和任务 药品质量与管理规范 药物分析课程的内容与学习方法 课前考查 1、以你所学分析化学、仪器分析知识，你认为药物分析中涉及分析方法有哪些？你了解哪些分析方法？ 为什么要学药物分析？ 《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 上海市第一人民医院眼科注射阿伐斯汀发生不良反应 原因： 标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。 2001年梅花K事件 原因： 擅自添加过期的四环素成分，含有的四环素降解产物差向脱水四环素含量达到30％，远远超过国家允许的8％。 * * Pharmaceutical Analysis 联系电话邮箱：xgj6789888@163.com 2、有一药物可能是对乙酰氨基酚，结构如下，以你所学分析化学、仪器分析、有机化学知识，你认为怎样判断该药物是否为对乙酰氨基酚（2-3个方法） ？如果还需测定其含量，可采用哪些方法（2-3个）？ 3、高效液相色谱法的原理是什么？仪器装置中包含哪几个部分？ 怎样学习药物分析？ 药物（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品（medical products），通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 2006年4月 齐二药事件 原因： 将“二甘醇” (7000元/吨)代替丙二醇(14200元/吨)辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。 结果：65人使用，14人死亡，多人肾功能衰竭 国药准字 ？ 生产和质量管理混乱，检验环节失控 ！ 2006年 欣弗事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 原因 结果：11人死亡 生产、检验环节失控 ！ 结果：116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治疗，其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状 阿伐斯汀价格昂贵，常多人分装使用 分装环节污染？ 2010年9月 梅花K黄柏胶囊 结果：引起肾小管性酸中毒，出现乏力、恶心、呕吐等症状 100颗“梅花K”黄柏胶囊使沈智芳变成了植物人 生产、检验环节失控 ！ 药品的性质 社会公共福利性 严格的质量要求性 制订药品标准 保障药品安全 打击伪劣药品 与人生命相关性 哪里有药物，哪里就有药物分析！ 一、药物分析的性质和任务 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 1、药物研发中的应用 2、药品生产过程中的应用 3、药品经营中的应用 4、药品使用中的应用 5、药品监督管理中的应用 药分的任务 1、药物研发中的应用 药物研发中的应用 临床前药物开发研究 对活性药物单体、原料药、创新药物的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障 对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控 对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用安全、有效和合理 靶点与药物发现 临床药物开发研究 药物注册审评、批准上市、再评价 2、药品生产过程中的应用 生产过程中质量控制（原料、辅料、中间体）、优化工艺 对药品生产过程进行全程的质量分析控制与管理，及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。 3、药品经营中的应用 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察） 药品受到温度、湿度和光照等环境的影响，往往会发生降解而引起质量变化。 吸收、分布、代谢、排泄 体内药物分析 4、药品使用中的应用 临床治疗药物监测：如有效血药浓度范围窄的药物 患者的生理因素、病理状态、基因类型、代谢吸收分泌排泄等功能影响药物的疗效与使用的安全。 5、药品监督管理中的应用 国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国药品监督管理工作 药物分析是国家对药品实施监督管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段 药物分析的任务：是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障