中国医药包装协会标准制修订程序.PDFVIP

中国医药包装协会标准制修订程序 第一条 《中国医药包装协会标准制修订程序》（以下简称制修订程序）依据 GB/T 20004 《团体标准化》、《中国医药包装协会章程》、《中国医药包装协会标准 化工作委员会工作条例》制定。 第二条 中国医药包装协会标准（以下简称协会标准）主要按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则》、GB/T 20000.1 《标准化工作指南》、GB/T20001 《标准编写 规则》等相关规定给出的规则编写。 第三条 协会标准编号由团体标准代号、协会代号、标准顺序号和年代号组 成，编号结构如下所示： 其中标准顺序号为 4 位数，示例：T/CNPPA 2001—2017 第四条 协会标准的制修订工作一般包括标准的立项、起草、征求意见、审 查、批准发布、复审六个阶段，协会标准制修订工作按制修订程序的要求进行。 第五条 立项 （一）协会标准的立项以保护行业利益、促进行业发展、响应创新和市场对 标准的需求、提升产品和服务水平为原则，同时满足以下条件： a) 符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； b) 与国内外相关标准化组织发布的规范和文件相协调。 （二）任何单位和个人均可提出协会标准制修订立项建议，填写《中国医药 包装协会标准制修订建议书》（见附表 1），交标委会秘书处。立项申请需附相应 论证资料。 （三）标委会秘书处汇总协会标准制修订建议，并提出是否立项的建议，报 标委会讨论。若未准予立项，由标委会向申请单位或申请人说明未立项理由；若 准予立项，则在中国医药包装协会网站上予以公布，由标委会秘书处组建标准制 修订工作组（组内设召集单位或召集人）。 （四）工作组成员单位需有固定的联系人。协会标准召集单位或召集人负责 编制工作计划书，组织工作组开展协会标准制修订工作。 第六条 起草 （一）首先应充分收集并参考研究国内外相关文献及资料。协会标准中的技 术内容一般需进行验证，关键性技术内容应有多家单位共同验证，对验证结果进 行汇总、分析。 （二）工作组可以邀请工作组以外的单位或个人参与该项标准的起草工作。 （三）召集单位或召集人负责编制《标准讨论稿》。 （四）《标准讨论稿》经工作组内部讨论且协商一致后，形成《标准征求意 见稿》及《编制说明》（要求见附件 1）并交标委会秘书处。 第七条 征求意见 （一）标委会秘书处通过中国医药包装协会网站对《标准征求意见稿》公开 征求意见。征求意见的期限一般不少于 3 个月，相关单位和个人可将意见和建议 填入《中国医药协会标准征求意见反馈表》（见附表 2 ）反馈至标委会秘书处。 （二）标委会秘书处将反馈意见汇总后交给工作组，工作组经讨论、分析、 研究后给出处理意见，并对《标准征求意见稿》进行修改、补充和完善形成《标 准送审稿》，必要时可以重新征求意见。 （三）工作组将《标准送审稿》及《编制说明》、连同《中国医药包装协会 标准征求意见汇总处理表》（见附表 3 ），一并报标委会审查。 第八条 审查 （一）标委会可委托秘书处或工作组组织进行对《标准送审稿》的审查，可 采用会议审查或函审的方式。 （二）参加审查的单位一般包括标准涉及到的生产单位、使用单位、检验机 构、监管部门以及科研、高等院校等有关单位的专家。 （三）标准审查的原则是通过协商取得一致意见。意见分歧较大导致审查未 通过时，工作组应对《标准送审稿》做出相应修改（必要时可重新征求意见）后 再次组织审查。 （四）审查过程中始终不能通过协商取得一致意见时，可按照《中国医药包 装协会标准审查投票表决细则》（见附件 2 ）在全体标委会成员范围内对《标准 送审稿》中意见分歧较大的内容进行投票表决。标委会委员具有表决权。非标委 会委员单位可列席参加，列席单位代表没有表决权，但可对标准审查提出口头或 书面意见，供标委会和工作组参考。投票表决时，赞成票达有效票的四分之三以 上视为通过。对投票表决未通过的内容，由标委会决定是否由工作组修改后进行 再次投票或退回标准起草阶段或撤销该项目。 （五）会议审查 a) 会议审查时，由标委会秘书处至少提