非处方药技术评价由相关技术指导原则.docVIP

1 - 附件1: 处方药转非处方药评价指导原则 基本要求 制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。 制剂及其成分的研究应清楚、明确。 药物质量可控，稳定性较好。 用法用量、疗程明确。 对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。 安全性评价 非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。 （一）作为处方药的安全性评价 药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价： 药理和毒理研究 评价基本要求：药品及其各成分的药理作用（或性味归经）和毒理研究清楚，吸收、分布和代谢明确。药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分间相互作用清楚明确。 药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性 无明显毒性，用量有较宽的安全范围 无蓄积中毒 临床不良反应研究 评价基本要求：药品及各成分的不良反应清楚、明确。 不良反应发生率低； 无严重不良反应，不会对人体造成不可逆损伤； 不良反应为一过性，停药后症状可自行消失； 不正确的用法用量不会造成严重不良反应。 依赖性研究 药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。 药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能成瘾。 耐受性研究 药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。 在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。 与其它药物和食物相互作用研究 与其它常用药物的相互作用研究清楚。 对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确 相互作用不会产生严重后果 （二）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性 从以下两方面研究 1．药品针对疾病消费者是否能自我诊断 非处方药所针对疾病（药品适应证或功能与主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。 消费者是否能自我用药 用药期间不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常调整剂量。 患者能充分理解说明书中提供的信息； 患者用药不需要其它专业的设备； 用药方法简单，不需要专业人员帮助； 不需要专业人员进行用药监测。 （三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性 从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。 符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是安全的： 滥用或误用的可能性不存在 滥用或误用无严重后果 滥用或误用后会导致严重危害，但导致严重危害的滥用或误用可能性极小 滥用或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小 可从以下两方面研究： 滥用或误用的可能性研究 消费者是否能清楚、准确的了解药品的用途、正确用法与用量； 滥用及误用有几种形式及其程度 是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度 滥用或误用的后果研究 药理和毒理研究 不良事件研究 药品有效性研究 非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目的人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。 用药对象明确，适应证或功能主治明确； 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用； 用法用量、疗效明确； 不需要与其它药物联合使用； 疗效的产生不需要严格的用法与用量； 且用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。 2 - 附件2: 非处方药适应症范围确定原则 非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。 一、常见疾病和症状 症状明显，消费者可自我感知； 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果； 发生率较高，消费者认知程度很高； 用药期间，自觉症状应有明显改善； 治疗方法及手段明确； 病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病； 用药时间较短（一般在二周以内）； 不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。 二、复发性疾病 症状明显、单一；不易与其他疾病相混淆； 发生率较高； 具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别； 用药期间，自觉症状应有明显改善； 治疗方法及手段简单、明确； 病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病； 不会导致重要脏器的器质性变化； 用药时间较短（一般在二周以内）； 不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。 三、慢性病 诊断方法及手段明确，确诊率高； 治疗方法及手段明确、简单； 患者对疾病认知非常清楚； 患者对治疗的依从性非常好； 短期内（一个月）不需要专业人员进行监测； 自我用药期