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0 文件编制 洛阳伊龙药业有限公司 苏迎春 主要内容： 1、文件的概念 2、为什么要编制文件 3、文件编制的原则要求 4、需要编制的文件有哪些 5、文件编写格式 6、GMP对文件管理的有关规定 7、文件编制举例 文件的基本概念 　　 1、辞海中对“文件”的解释： 　　 广义：指组织或个人处理事务而制作的有信息记录的各种材料； 　　 狭义：指机关、团体、企事业单位对外发出的和内部使用的公文。 文件的基本概念 　　　2、ISO质量管理体系中对“文件”的定义： 以文字或图示描述管理内容或业务内容，通过规定程序由有权人签署发布，要求接收者据次作出规范反应的电子文档或纸质文档。 文件的基本概念 　　　3、对药品GMP文件的理解： 　　　1）文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施记录； 　　　2）文件是药品生产和质量管理的基础，是一切质量活动的准则； 　　　3）文件是药品生产企业质量保证系统的基本要素，它涉及到GMP管理的方方面面。 二、为什么要编制文件 　 为什么要编制文件 　　　1、药品GMP的要求 　　　《药品生产质量管理规范》共十四章，出第十四章附则外，均对文件的制定提出了不同的要求，“企业应当建立 体系，应有 规程或标准操作规程应有 记录” 　　　第八条　　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　　第一百五十条　　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 　　　………… 为什么要编制文件 　　　2、完整的文件体系是保障质量保证系统有效运行的基础，是企业有效组织药品生产，保证药品质量的保证，完善的文件系统管理能是可能发生的污染、交叉污染、混淆和差错降到最低限度，能使生产出来的药品品质达到预定用途和注册要求，趋于“零缺陷”。 为什么要编制文件 　　　3、企业建立药品质量管理体系、强化管理的需要 　　　1）健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释。（文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳） 　　　2）文件体系建立、完善，的实施整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产，体现了从“ 人治”到“ 法制”的变革。文件就是企业的“法”，是员工的行为准则,工作依据。 为什么要编制文件 　　　3）药品生产行业质量管理理念的发展 　　　由产品质量是检验出来的→产品质量是生产出来的→有效地质量管理体系管理出来的→习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的不断培训、实施来养成良好的决策习惯、工作习惯、培训学习习惯。真正使GMP成为每个员工生产中的生活习惯，而不仅只是靠企业的规章条规、戒律。 为什么要编制文件 　　　4）硬件基本上是一次投入，阶段性的；而软件的建立、完善、更新、提高是持续不断的、长期性的工作。 为什么要编制文件 　　　5）企业目前文件现状的需求 　　　①. 文件缺乏系统性，文件间的冲突； 　　　②. 工艺规程、岗位SOP、记录与药品注册工艺不一致； 　　　③. 现行的工艺不能有效执行，与实际生产工艺不一致，无可操作性； 　　　④. 现行文件体系主题不明确，没有明显的框架结构； 　　　⑤. 各部门对文件的修订不协调，文件间不能做到相互支持； 　　　……等等等等 　　　总之，现行文件体系亟待完善，相当一部分正在使用执行中的文件亟待修订！ 文件编订的原则要求 　　　1、对文件编写的总体要求 　　　“写好所要做的” 　　　药品GMP文件的制定和执行原则是：写好所要做的，做好所写的，记好所做的。 　　　“写好所要做的”是文件制定的基本原则要求。 文件编订的原则要求 　　　2、在具体的编写中应遵循的几个原则 　　　1）文件的合法性 　　　--文件的编写和文件体系的建立应药品生产质量管理规范的要求； 　　　--文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。 　　　第一百五十二条　　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编订的原则要求 　　　2）文件的系统性 　　　文件是质量管理体系的体现，因此要从整体出发，涵盖影响药品质量的所有要素及活动要求。形式要标准化、统一化。 　　　3）文件的适用性/可操作性 　　　文件的制定要结合企业实际情况，按有效管理的要求，制定出切实可行的文件。文件是要执行的，不适用或操作性不强的文件只是一堆废纸。 文件编订的原则要求 　　　4)文件的的严密性和规范性 　　　文件的编制中，文件与文件之间不能相互冲突，要保持文件与文件间的有效衔接 　　　文件中的语言文字应确切、简练、易