厂房设施设备风险评估报告书.docVIP

... PAGE 资料 ... 资料 文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \f \u 1. 概述 PAGEREF _Toc370835482 \h 2 1.1 基本情况介绍 PAGEREF _Toc370835483 \h 3 1.2 风险评估目的 PAGEREF _Toc370835484 \h 4 3. 风险评估时间 PAGEREF _Toc370835485 \h 4 4. 风险评估方法 PAGEREF _Toc370835486 \h 5 5. 风险评估流程 PAGEREF _Toc370835487 \h 5 5.1　风险识别 PAGEREF _Toc370835488 \h 5 5.2　风险分析及评价 PAGEREF _Toc370835489 \h 5 5.2.1严重程度（Severity） PAGEREF _Toc370835490 \h 5 5.2.2可能性（Possibility） PAGEREF _Toc370835491 \h 6 5.2.3可检测性（Detection） PAGEREF _Toc370835492 \h 6 5.2.4 RPN值与SP值计算 PAGEREF _Toc370835493 \h 7 5.2.5 风险水平分级 PAGEREF _Toc370835494 \h 7 5.2.6 风险分析表 PAGEREF _Toc370835495 \h 9 5.3　风险控制 PAGEREF _Toc370835496 \h 16 6. 风险评估结论 PAGEREF _Toc370835497 \h 18 7. 审核批准 PAGEREF _Toc370835498 \h 18 验证小组 验证方案名称 设备清洁再验证方案 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质量管理部 液体制剂车间 工程设备部 质量控制中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO标准的PTFE、EPDM或同等产品。设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。整套设备无死角和盲管，符合3D概念的要求。利旧设备也必须符合相关技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。 1.2 风险评估目的 通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合ＧＭＰ要求，满足生产的需要。 2. 范围 设备的