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绪论 责任编辑：翠玲 1、药物:是用于预防、诊断和治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用法用量的物质 2、药品：指药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 3、药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物及你新内阁全面检查与控制的科学。 4、药物分析的任务 （1）药物制成品的质量检查 （2）药物生产过程的质量监控 （3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察 （4）体内药物分析 药品只有合格品不合格品的区分！ 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 责任编辑：翠玲 1、评价药品的质量应从以下两方面考虑: （1）药物的疗效 （2）毒副作用 合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒副作用 2、药品质量研究的目的： 保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 3、药品质量标准的主要内容： 包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。 4、药品质量标准制定的基础 保障用药有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析。在此基础上制定出药品质量标准。 5、药品质量标准术语：P13起。即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂规格、贮藏等项目作了具体的规定。 6、“贮藏”项下的规定，药品贮存与保管的基本要求 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处:系指避光并不超过20℃； 冷处:系指2～10℃； 常温：系指10～30℃； 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。 7、检验方法和限度 （1）原料药的含量（%）：除另有注明外，均按重量计。如规定上限100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 （2）制剂的含量规定：制剂的含量限度一般是标示量的95.0%～105.0%。 8、药品的标准物质 （1）指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用、具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括对照品、标准品、对照药材、参考品。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 （2）标定单位：中国食品药品检定研究院/中国药品检验所 9、标准品和对照品 （1）标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 （2）对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。 对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 包含关系：对照品是标准品中的一种。标准品：可以认为是标样。 10、计量 （1）温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度除另有规定外，均指98～100℃； 热水系指70～80℃； 微温或温水系指40～50℃； 室温系指10～30℃； 冷水系指2～10℃； 冰浴系指约0℃； 放冷系指放冷至室温。 （2）百分比（%） 溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液；未指明何种溶剂时，均指水。 11、滴定液和试液的浓度 mol/L表示 需精密标定：“某滴定液”（YYYmol/L） 不需精密标定： “YYYmol/L某滴定液” 12、精确度 （1）称重和量取P19 精密称定：指称取重量应准确至所取重量的 千分之一； 称定： 指称取重量应准确至所取重量的 百分之一； 精密量取：用移液管量取； 量取： 用量筒； 取用量为“约”若干时,指该量不得超过规定量的±10%。 13、供试品与试药等“称重”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效数位来确定： 如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。 即遵守“4舍6入5成双”的原则。 14、恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下； 试验温度：未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃± 2℃为准。 试药、试液、指示剂的选用： 原则：①标定滴定液用基准试剂；②制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，