Q_320505HLC008-2018压电式雾化器.pdf

Q/HLD 合泰医疗电子（苏州）有限公司企业标准 Q/320505HLC008-2018 代替Q/320505HLC008-2017 压电式雾化器 Nebulizer 2018-11-13 发布 2018-11-13 实施 合泰医疗电子 (苏州)有限公司 发布 目录 1 范围 1 2 规范性引用文件 2 3 分类 3 3.1 产品名 3 3.2 产品型号 3 3.3 产品组成 3 3.4 产品基本参数 3 3.5 型号规格别 6 4 要求 6 4.1 正常工作条件 6 4.2 主要性能 6 4.3 控制功能 7 4.4 连续工作时间 7 4.5 外观与结构 7 4.6 安全性能 7 4.7 环境条件 7 5 试验方法 8 5.1 安全 8 5.2 性能试验 8 5.3 控制功能 8 5.4 连续工作时间 9 5.5 外观与结构 9 5.6 环境试验 9 6 检验规则 9 6.1 雾化器检验分为出厂检验和型式检验 9 6.2 出厂检验 9 6.3 型式检验 10 7. 标志、使用说明书 10 7.1 产品标志/包装标志 10 7.2 使用说明书 11 8. 包装运输和储存 11 8.1 包装 11 8.2 运输 11 8.3 储存 11 附录A (规范性附录） 12 压电式雾化器 頁 1 前 言 本标准适用于合泰医疗电子 (苏州)有限公司生产的压电式雾化器，目前尚无相应的国家 标准，根据《医疗器械注册标准管理办法》及行业标准 YY 0109-2013 的规定，特制定本标 准，以作为制造商组织生产、经营活动以及质量监督检测的依据。 本标准的安全要求执行 GB9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》， 及 YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试 验》。技术要求部分参照了《YY 0109-2013 医用超声雾化器》的有关要求。 本标准由合泰医疗电子 (苏州)有限公司提出。 本标准由合泰医疗电子 (苏州)有限公司负责起草。 本标准主要起草人：徐志显 本标准于 2018 年 11 月 13 日发布。 压电式雾化器 頁 2 压电式雾化器 1 范围 本标准规定了合泰医疗电子 (苏州)有限公司生产的压电式雾化器的分类、要求、试验方 法、标志、标签、使用说明书和包装、运输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其 随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表 (适用于连续批的检查) YY 0109-2013 医用超声雾化器 GB 4208-2008 外壳防护等级（IP 代码） GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：