化学检测方法验证程序（试行）.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 化学检测方法验证程序（试行） 第一章 总则 1.1 目的 分析方法验证是确证该方法适用于某一分析目标的过程，为规范分析方法的验证流程，提高本专业检测类方法的科学性、严谨性和适用性，特制定本程序。 1.2 范围 本程序适用于化学检测类标准建立过程中方法的验证，无论该标准是新制定标准、由现有分析方法转化的标准或由原标准更新后的标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时,也可参照本程序用以判断这些方法的适用性。 若所制定的标准或方法为等同采用国际先进标准，则可采取仅进行第二、三章中本实验室及独立实验室验证的快速验证程序；若所制定的标准或方法为修改采用国际先进标准，对其关键性技术进行修改，则需进行完整的验证流程。无论在何种情况下，都鼓励方法开发方进行完整的验证流程。 1.3 组织机构 化矿金专业标准化技术委员会（以下简称“委员会”）负责本专业化学检测方法验证的组织、审核等管理工作。委员会通过秘书处承担具体职责，包括审核验证实验室资质，建立并定期更新维护验证实验室数据库，指定并组织验证实验室开展验证，组织专家进行验证材料的审核及验证数据的统计等。 1.4 术语与定义 1.4.1 本实验室内验证（In-house validation） 方法开发方通过本实验室内对方法特性指标的测试，初步判断方法的适用性。 1.4.2 独立实