Q_0303SXH231-2018蒸汽灭菌器.pdf

山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH231-2018 蒸汽灭菌器 2018-12-26 发布 山东新华医疗器械股份有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/0303SXH231-2018《蒸汽灭菌器》规定的内容符合国家有关法律法规 、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司 生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声 明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 山东新华医疗器械股份有限公司 2018-12-26 Q/0303SXH231-2018 技术指标1 指标名称： 5.2 外观、结构与灭菌器尺寸 测试方法名称： 6.2 外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提 供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸 ，应符合5.2的要求。 技术指标2 指标名称： 5.3 材料 测试方法名称： 6.3 材料试验 查阅提供的灭菌器与蒸汽接触的材料证 明，应符合5.3的要求。 技术指标3 指标名称： 5.4　压力容器 测试方法名称： 6.4 压力容器试验 (详见第4页) 技术指标1的指标要求文件 5.2 外观、结构与灭菌器尺寸 5.2.1 灭菌器外形应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 5.2.2 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 5.2.3 灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。 5.2.4 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合说明书或技术文件规定的要求。 5.2.5 灭菌器面板上的文字、各种显示和指示标记应清晰易认，各种按键、开关应操作灵活 可靠。 5.2.6 灭菌器管道及阀件应排列整齐，并有管道内容物名称和流向的标识，标识应符合 GB 7231-2003 中5.1 和5.2 的规定。 技术指标2的指标要求文件 5.3 材料 与蒸汽接触的材料应： a) 能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀； b) 不会导致蒸汽质量的下降； c) 不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。 d) 灭菌室及与灭菌室相连的管路材质应不低于SUS304。 技术指标3的指标要求文件 5.4.1 概要 5.4.1.1 压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》 和GB/T 150.1～GB/T 150.4 的要求的规定。 5.4.1.2 联锁装置 门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定： a) 灭菌器的门应装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽 不能进入灭菌室内； b) 灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能被打开； c) 应具备与a) 、b)动作同步的报警功能。 d) 灭菌器应有门闭合开关。 5.4.1.3 灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及与门接触的表面，而无 须拆除门的结构。 5.4.1.4 灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下