药品批发企业GSP认证检查评定标准.doc

. 内蒙古新天地药业有限公司GSP实施情况自查评审表 序号 条款编号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 工作时间 自评结论 000 *0201 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 文件化的质量管理体系，应包括： ①质量手册； ②程序文件； ③除①与②之外的质量管理体系文件。 查资料 001 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 ①《药品经营许可证》； ②《营业执照》； ③药品供货企业（供方）一览表（Q/XTD-07-001-0401-01）； ④药品购货企业（顾客）一览表（Q/XTD-07-002-0401-02）； ⑤经营品种一览表（Q/XTD-07- 003-0401-03）。 查资料 002 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 企业组织机构设置框图； 企业质量领导组织设置文件。 查资料 003 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导组织职责范围（部门职责汇编[以下简称〈职责〉]之3.1.1）； 具体执行情况。 查资料 现场提问 004 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 企业组织机构设置框图； 企业质量管理机构设置文件。 查资料 005 0602 企业质量管理机构行使质量管理职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理机构的质量管理职责〈职责〉之3.1.2； ②质量否决制度。 查资料 内蒙古新天地药业有限公司GSP实施情况自查评审表 序号 条款编号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 工作时间 自评结论 006 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理机构的质量管理职责〈职责〉之3.1.2； ②药品经营质量管理制度； ③质量管理制度审定与批准执行的文件。 查资料 007 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 质量管理机构的质量管理职责（〈职责〉之3.1.2）； 首营企业和首营品种的审核程序； 首营企业审核资料（Q/XTD-07-047-2801）； 首营品种审核资料（Q/XTD-07-048-2901）。 查资料 008 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 质量管理机构的质量管理职责（〈职责〉之3.1.2）； 本企业所经营药品一览表（Q/XTD-07-003-0401-03）； 所经营药品的质量档案（Q/XTD-07- 004-0605）。 查资料 内蒙古新天地药业有限公司GSP实施情况自查评审表 序号 条款编号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 工作时间 自评结论 009 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ①质量管理机构的质量管理职责职责之3.1.2； ②药品质量事故、质量查询和质量投诉制度； ③质量查询登记表（Q/XTD-07-005-0606-01）； ④质量查询便函（Q/XTD-07-006-0606-02）； ⑤经营质量管理征询意见书（Q/XTD-07-007-0606-03）； ⑥质量事故处理记录（Q/XTD-07-008-0606-04）； ⑦质量事故报表（Q/XTD-07-009-0606-05）； ⑧质量投诉处理单（Q/XTD-07-010-0606-06）； ⑨用户访问意见处理单（Q/XTD-07-011-0606-07）。 查资料 现场提问 010 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 ①质量管理机构的质量管理职责（职责之3.1.2）； ②药品（商品）质量验收制度； ③药品入库检查验收操作程序及其示意图。 查资料 011 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 药品保管、养护制度与运送程序中质量监督与指导的制度。 查资料 序号 条款编号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 工作时间 自评结论 012 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 ①质量管理机构的质量管理职责（职责之3.1.2）； ②不合格药品管理制度； ③不合格药品的确认与处理程序。 ④药品（商品）质量问题通知单（Q/XTD-07-014-0609） 查资料 013 0610 企