检验原始记录临书写要求.pptxVIP

;检验记录书写要求;(一)基本要求： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 第十二条质量控制的基本要求：（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 　;第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数 据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系 统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。 ;第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计 算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容：　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；　　2.依据的质量标准和检验操作规程；　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；　　5.检验所用动物的相关信息；　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；　　8.检验日期；　　9.检验人员的签名和日期；　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。 ;检验记录 记录原始、真实 内容完整、齐全 书写清晰、整洁;(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对： 品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法） ;;;;(三)各检验项目记录要求;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;项目;THANK YOU!