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医疗器械产品标准范例--以切片机为例 发布时间：2013-08-21 保护视力色: 【字体: HYPERLINK javascript:fontZoom(16) 大 HYPERLINK javascript:fontZoom(14) 中 HYPERLINK javascript:fontZoom(12) 小】 ? YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/浙（金） 轮转式切片机 200? -0? -?? 发布?????????????????????????? 200 –0 -0? 实施 XXXX厂 目?? 次 前言……………………………………………………………………………………………Ⅱ 1、范围…………………………………………………………………………………………1 2、规范性引用文件……………………………………………………………………………1 3、分类…………………………………………………………………………………………1 4、技术要求……………………………………………………………………………………2 5、试验方法……………………………………………………………………………………3 6、检验规则……………………………………………………………………………………3 7、标志、标签、使用说明书…………………………………………………………………4 8、包装、运输、贮存…………………………………………………………………………5 Ⅰ 前? 言 经检索，目前尚无同类产品的国家标准或行业标准，特制定本注册产品标准。 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2000《标准化工作守则 第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作守则 第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的基本规定。 本标准由XXXX厂提出。 本标准起草单位：XXXX厂技术科。 本标准主要起草人： Ⅱ 轮转式切片机 1 范围 本标准规定了回转式切片机的技术要求、试验方法、检验、规则、标志、标签、使用说明书、包装等要求。 本标准适用于轮转式切片机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注明的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志； GB2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）； YY0076-1992? 金属制件的镀层分类、技术要求； YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件。 3 分类 3.1 切片机的外形结构 图1? 轮转式切片机外形结构示意图 1、旋转手轮? 2、手轮锁紧手柄? 3、滑动块? 4、腊块钳松紧扳手? 5、腊块纵向调整旋钮 6、腊块横向调整旋转? 7、蜡块钳?? 8、切片刀固定旋钮?? 9、刀架?? 10、滑动刀座? 11、开合手柄? 12、切片厚度进给旋钮? 13、切片厚度调节旋钮? 14、底座 3.1.1 外形尺寸： ???? 长×宽×高：410mm×340mm×310mm 3.1.2 重量 ???? 重量：22±1kg 3.2? 命名 切片机按如下方法命名。 HHQ—— ??????????????????????????????? 设计序号 ??????????????????????????????? 产品代号 4 技术要求 4.1 切片厚度范围：1~40μm连续整数可调 4.2 片厚调节最小分度值：1μm 4.3 切片厚度误差：±10% 4.4 最大切片厚度均匀，无明显的波纹 4.5 最大切片面积：35mm×30mm 4.6 切片刀架转动角度：20°~30° 4.7 最大行程：40~45mm 4.8 外观 4.8.1 外观表面不应有明显的伤痕及缺陷。 4.8.2 电镀件应符合yy0076-1992中Ⅳ类有光亮2级外观的要求。 4.8.3 主要油漆件应符合yy/T91035-1999中2类外观要求。 4.9 滑动块上下运行灵活、平稳、无松动。 4.10 手轮转动自如，手感轻，不得有轴向窜动的感觉，且在任意位置均可自锁。 4.11 刀座和开合螺母锁紧时，前进时平稳无松动；脱开时，手推要轻但左右不能有明显的松动。 4.12 腊块钳换向部分，锁紧时应无转动现象；松开时应换向自如，不得有夹死的现象。 5 试验方法 5.1 切片厚度范围和厚度的误差的测量： 5.1.1 切片厚度范围和厚度误差分别在1μm、20μm、40μm三种