更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价-中国现代应用药学.PDF

更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价  1 2 1 1 2 1 1* 熊微 ，丁冠军 ，汪秋兰 ，汪梦蝶 ，张丽萍 ，施春阳 ，王文清 (1.华中科技大学同济医学院附属同济医院药学 部，武汉 430030 ；2.武汉华龙生物制药有限公司，武汉 430040) 摘要：目的 探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法 建立抗氧剂、抗酸剂的检测方 法，通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用，根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容 性。结果 抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC 测定，报告限为0.098~0.98 μg·mL1；抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS 测定，报告限为0.025~0.1 μg·mL1。各添加剂的分析评价阈值为0.83~117 μg·mL1 ，均高于各自报告限。提取和迁移试 验中注射液中未检出添加剂成分，也未见API 被明显吸附。结论 聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许最大暴露量， 对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用，相容性好。 关键词：聚丙烯输液瓶；更昔洛韦氯化钠注射液；提取试验；迁移试验；吸附试验；每日允许最大暴露量(PDE)；分析评 价阈值(AET) 中图分类号：R927.11 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2018)08-1166-07 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2018.08.011 引用本文：熊微, 丁冠军, 汪秋兰, 等. 更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价[J]. 中国现代应用药学, 2018, 35(8): 1166-1172. Compatibility Evaluation of the Ganciclovir and Sodium Chloride Injection and Polypropylene Infusion Bottle 1 2 1 1 2 1 XIONG Wei , DING Guanjun , WANG Qiulan , WANG Mengdie , ZHANG Luping , SHI Chunyang , WANG 1* Wenqing (1.Department of Pharmacy, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China; 2.Wuhan Hualong Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Wuhan 430040, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To investigate the safety of polypropylene infusion bottle and it’s compatibility with the Ganciclovir and Sodium Chloride injection. METHODS The determination methods of antioxidants and antacids were established; the interaction on injection and packing materials were measured through extraction, migration and adsorption test; and the compatibility was evaluated by the reported toxicology research data of a