模拟飞行检查体会与认识.pptVIP

一、现场检查回放 1、启动快 直接分组，不开碰头会，立刻进入现场； 2、准备充分 据检查组长讲，事前收集企业资料，三点才睡觉； 3、突出重点 组长直奔财务部，查看相关票据； 4、看得细 电线、网线的走向 一、现场检查回放 5、看得广 周围的外部环境、围墙也仔细看； 6、科学对比 拿红外线测温仪的结果与温控测点对比； 7、看实际操作 冷链是重点，收货、验收、发货、运输全演验，开起冷藏车看定位与数据； 8、使用先进的工具 中国药品电子监督码系统现场扫码； 一、现场检查回放 9、注重与一线员工的交流 问岗位、问职责、问部门设置、问流程一、看计算机操作； 10、随机检查 保险柜、文件柜、抽屉全不放过； 11、检查标准起点高 国家标准（258项） 严重缺项（**）6项 主要缺项（*）107项 一般145 二、深刻体会 1、以侦破案件的方式，按线索进行倒查或顺查； 2、事先充分收集证据或资料，进行突击检查，不盲动； 3、以查出问题为导向，不放过任何疑点； 4、以不限制交流内容寻找突破口，注重一线工作人员的交流访谈与实际操作 二、深刻体会 5、专找薄弱环节下手（比如：发票清单、温湿度计录、电子监管码、现金帐目、银行对帐单、比对业务数据各税务数据、外部环境与企业的关联） 6、交叉重复检查，不放过任何一个盲点； 7、将“人、财、物、资料、时间”五个要素相互印证，注重逻辑性、相关性； 8、集体行动、集体审查，防止说情； 二、深刻体会 9、按国家标准检查，标准高； 10、检查人员水平高、熟悉法规条款，熟悉企业的经营实际情况； 三、认识与行动 1、《药品医疗器械飞行检查办法》开始实施，全面实施飞行检查是大趋势、大环境的新要求，不容忽视！提高自身全面质量管理水平是根本出路； 2、改变观念，切实做到全员、全域、全过程质量管理；注重必要的硬件投入，注重专业技术人才的引进与培养，注重质量管理体系的系统建设。 三、认识与行动 3、GSP是一个持续提高的动态管理过程，必须及时关注国家政策的变化并结合企业的实际，不断提高，只有起点没有终点； 4、GSP管理必须常态化，做到当日事当日完，由“应检”到“迎检”的转变。 三、认识与行动 5、注重“现场”管理、“偏差”管理；有专职的质量管理人员每日定时巡视工作现场，及时发现问题、及时上报、及时采取预防与纠偏措施。 6、注重“质量风险”管理，根据风险高低和发生的概率分等级控制，做到有的放矢！ 四、经营主体 超范围购进 超范围销售 超范围生产（中药饮片包装） 异地经营（注册地址、经营地址与实际不符） 批发企业零售 零售企业批发 租赁仓库给工厂分销人员存放药品 五、质量管理体系 1、硬件 与规模不相适应 与范围不适应 没有必要的设施设备 2、软件 制度、职责、程序缺陷 3、人员 无能力执行、有能力不执行 五、质量管理体系 03401：国家总局、公安部、卫计委2015年第10号公告《关于将可待因口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》已生效，企业未根据公告要求及时修订相应制度。 00901：企业未对2014年内审情况展开分析，未制定质量管理体系改进措施。 六、采购与验收 从无证供应商购进 进口品种批文过期 无发票购进 票、帐、货不符 购进退出存在缺陷（特殊管理药品，不能追踪），没有履行验收职能 违规直调药品 特殊管理药品的双人（专人）验收 08101：企业在库药品“丹参注射液”、“利多卡因注射液”、“红花注射液”未进行扫码核销。 七、储存与养护 温湿度不达标（与本地气象记录差异大，电费记录不符） 养护记录与实际不符（面积、设备、功率） 特殊管理药品未设立专库、专区 07201：在库中药饮片川芎（生产商：四川千金方中药饮片有限公司，规格：酒川芎，批库存5kg）外包装标示的执行标准为《中国药典》第二增补本和四川省中药饮片炮制规范，不符合要求 七、储存与养护 特殊管理药品的专帐 抽检药品的帐务处理 部分特殊温度储存的药品没有按说明书储存 08502：哈生物前列地尔注射液未按要求储存，标示温度0-5度。但存放地冷库2-8度，冷库显示温度为7.9度 八、销售 药品销售给个人、公司员工 含麻制剂流入非法渠道 特殊管理药品违规收现 销售退回有缺陷 电子监管码不扫或不全，未上传 药品召回有缺陷 09051：企业销售特殊管理药品，未严格按有关规定执行 10201：企业未向中国药品电子监管网上传复方磷酸可待因口服溶液（2015年4月28日销往广元市利州