动静脉穿刺针的注册产品标准.doc

= Page 2 -20 YZB/国 医疗器械注册产品标准 YZB/国 XXXX—2005 一次性使用动静脉穿刺针 2005-11-01发布 江苏苏云医疗器材有限公司 发布 前 言 本注册产品标准等效采用YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》，根据《医疗器械标准管理办法》的规定而制定的，作为组织生产、检验和销售的依据。 本标准与YY 0328-2002的主要差异如下： 本标准增加了14G和17G两种规格，并增加了相对应针柄的颜色标识。 标准的编写格式依据GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求编写的。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张庆军、肖飞、王健 本标准于2005年11月首次发布。 I一次性使用动静脉穿刺针 I 1 范围 本标准规定了一次性使用动静脉穿刺针的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、使用说明书等。 本标准适用于一次性使用动静脉穿刺针（以下简称动静脉穿刺针），该产品是与血液成份采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体采集血液，并将处理后的血液或血液成份回输给人体。 规范性引用文件 下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY 0328-2002 一次性使用机用采血器 3 产品分类 动静脉穿刺针的结构、规格及各部件的名称应符合图1、表1所示。 1－保护套；2－针管；3－针柄；4－导管；5－止水夹；6－内圆锥接头；7－接头保护套 图1 一次性使用动静脉穿刺针示意图 注1：本示意图仅说明动静脉穿刺针的结构，并非为本标准规定的唯一形式； 2：针翼可分为旋转和不旋转两种。 表1 动静脉穿刺针针管基本尺寸 单位：毫米 规格 型 式 外 径 针管长度 14G 背孔针 2.10±0.01 40±2 15G 1.84±0.01 16G 1.65±0.01 17G 1.47±0.01 4 要求 4.1 材料要求 制造第3章给出的动静脉穿刺针的材料应符合YY 0328-2002中第4章规定的要求。 4.2 物理要求 4.2.1 微粒污染 按YY 0328-2002的附录A实验时，动静脉穿刺针的微粒污染要求应符合YY 0328-2002中5.1的规定。 4.2.2 密封性 动静脉穿刺针的密封性要求应符合YY 0328-2002中5.2的规定 4.2.3 连接强度 动静脉穿刺针各组件的连接强度应符合YY 0328-2002中5.3规定的要求。 4.2.4 流量 动静脉穿刺针输出血液的流量应符合YY 0328-2002中5.4规定的要求。 4.2.5 导管 导管应符合YY 0328-2002中5.5的规定。 4.2.6 针管 4.2.6.1针管针尖端有背孔，背孔面积不得少于1 mm 4.2.6.2针管应采用符合GB/T 18457-2001规定的薄壁14G、15G、16G和17G的针管，针管的有效长度应为标称值±2 4.2.6.3针尖应符合YY 0328-2002中5.6.2中规定的要求。 4.2.6.4针管上如涂有润滑剂，应符合YY 0328-2002中5.6.3中规定的要求。 4.2.7 针柄 4.2.7.1色标 应用针柄的颜色来表示动静脉穿刺针的规格，应符合表2： 表2 动静脉穿刺针的识别色标 规格 针柄颜色 1 白色 15G 蓝色 16G 绿色 17G 橙色 4.2.7.2针柄方向 针柄应与针尖方向一致（如图1）。 注：能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制，但需在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。 4.2.8 止水夹 止水夹应符合YY 0328-2002中5.7规定的要求。 4.2.9 内圆锥接头 内圆锥接头应符合YY 0328-2002中5.8规定的要求。 4.2.10 保护套 保护套和接头保护套都应满足YY 0328-2002中5.9规定的要求。 化学要求 将动静脉穿刺针串联